UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000045906 |
| 受付番号 | R000052406 |
| 科学的試験名 | 抗血栓療法下での胃粘膜下層剥離術後出血予防のためのOリングを使用した縫縮法の有効性：前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/28 |
| 最終更新日 | 2021/10/28 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 抗血栓療法下での胃粘膜下層剥離術後出血予防のためのOリングを使用した縫縮法の有効性：前向き研究 | Efficacy of endoscopic ligation with O-ring closure for preventing gastric post- endoscopic submucosal dissection bleeding under antithrombotic therapy: A prospective study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 胃ESD後出血予防へのE-LOC法による縫縮の有用性 | Efficacy of E-LOC for preventing gastric post- endoscopic submucosal dissection bleeding | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 抗血栓療法下での胃粘膜下層剥離術後出血予防のためのOリングを使用した縫縮法の有効性：前向き研究 | Efficacy of endoscopic ligation with O-ring closure for preventing gastric post- endoscopic submucosal dissection bleeding under antithrombotic therapy: A prospective study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 胃ESD後出血予防へのE-LOC法による縫縮の有用性 | Efficacy of E-LOC for preventing gastric post- endoscopic submucosal dissection bleeding | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 胃腫瘍 | gastric lesions | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 胃ESD後出血を予防する為、E-LOC法による縫縮の有効性を検討する | We examined the efficacy of our endoscopic ligation technique with O-ring closure (E-LOC) to prevent post-ESD bleeding. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | E-LOC法下での、ESD術後出血率 | The rate of post-ESD bleeding with E-LOC |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | E-LOCによる完全縫縮率
E-LCO術時間 縫縮維持率 E-LOC法関連合併症率 |
Complete defect closure rate
Procedure time for closure Sustained closure rate Complications after E-LOC |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | E-LOC法による潰瘍底縫縮 | Closure with E-LOC method | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 日本内視鏡学会（JGES）基準に基づき、早期胃癌もしくは、早期胃癌と鑑別が困難であった胃腺腫症例に対しESDを行う症例。
かつ、少なくとも1つ以上の抗血栓薬内服症例 |
The inclusion criteria were treatment by ESD for early gastric carcinoma or adenoma that could not be preoperatively distinguished from early gastric carcinoma based on the Japanese Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) criteria, current therapy with at least one antithrombotic drug.
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 幽門・噴門にある病変、もしくは管腔半周以上を占める病変 | Pyloric ring or cardia lesion
Lesion involving more than half-circumference of the stomach |
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| 目標参加者数/Target sample size | 55 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 香川大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine, Kagawa University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器・神経内科 | Department of Gastroenterology and Neurology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 7610793 | |||||||||||||
| 住所/Address | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0878985111 | |||||||||||||
| Email/Email | nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 香川大学医学部付属病院 | Faculty of Medicine, Kagawa University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器・神経内科 | Department of Gastroenterology and Neurology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 7610793 | |||||||||||||
| 住所/Address | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0878985111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 香川大学 | Kagawa University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 香川大学 | Kagawa University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 香川大学医学部付属病院 | Kagawa University |
| 住所/Address | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan |
| 電話/Tel | 0878985111 | |
| Email/Email | nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052406 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052406 |
