UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳酸菌含有食品の免疫機能改善効果確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on immune function. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative method -
一般向け試験名略称/Acronym	乳酸菌含有食品の免疫機能改善効果確認研究	A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on immune function.
科学的試験名/Scientific Title	乳酸菌含有食品の免疫機能改善効果確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on immune function. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative method -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳酸菌含有食品の免疫機能改善効果確認研究	A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on immune function.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳酸菌含有食品の継続摂取による免疫機能改善効果を確認することを目的としている。	To evaluate the effects of continuous intake of food containing lactic acid bacteria on immune function.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体調変化アンケート(局所症状、全身症状、総括的症状)	Physical health questionnaire (local symptoms, systemic symptoms, general symptoms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	唾液中sIgA（濃度、分泌速度、分泌量） NK細胞活性 血液中IgA 血液中IgG 血液中d-ROMs 血液中BAP 体温 POMS2（全項目版）	Salivary sIgA (concentration, secretion rate, secretion amount) NK cell activity Serum IgA level Serum IgG level Serum d-ROMs level Serum BAP level Body temperature POMS 2 Adult Forms

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	評価対象とする乳酸菌を含むドリンクヨーグルトを1日1本、12週間連続摂取する。	Ingest the yogurt drink containing the target lactic acid bacteria every day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	評価対象とする乳酸菌を含まないドリンクヨーグルトを1日1本、12週間連続摂取する。	Ingest the yogurt drink without the target lactic acid bacteria every day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 20歳以上65歳未満の日本人男女 2. 発熱や体調不良になる年が多い者 3. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者	1. Japanese males and females aged from 20 to 64 years old. 2. Subjects who often catch colds or get poor physical conditions. 3. Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者 2. 慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者 3. ドライマウスと診断された者 4. 免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることが出来ない者 5. 乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者 6. 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を常に行っている者 7. スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者 8. 食物アレルギーを有するとの申告があった者 9. 花粉症の治療薬を現在服用・使用、もしくは服用・使用予定の者 10. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く) 11. 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者 12. 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 13. スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者 14. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 15. 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者 16. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 17. 過度な喫煙者（1日当たり21本以上の喫煙者） 18. 摂取開始3週間前から摂取終了までにインフルエンザワクチンの接種を希望する者 19. 摂取期間中に新型コロナウイルスワクチンを接種する予定のある者 20. 深夜勤務者 21. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 22. 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者	Subjects (who) 1. suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases. 2. have chronic diseases and take medication on a daily basis. 3. have been diagnosed as dry mouth. 4. are unable to abstain from taking supplement, food for specified health use or functional food, or health food that may affect immune function. 5. are unable to abstain from taking food that containing lactic acid bacteria, bifidobacterium, oligosaccharides, or viable bacteria during the study. 6. consistently drink more than the appropriate amount of alcohol. 7. are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to screening test and each test. 8. have food allergies. 9. take or have the plan to take medicine for pollen allergy. 10. with digestive diseases affecting digestion and absorption and with a history of digestive surgery (excluding appendicitis). 11. tend to get diarrhea by taking dairy products. 12. are pregnant women, women who intend to become pregnant during the research period, and women who are breastfeeding. 13. are judged to be inappropriate as research subjects by blood tests in screening tests. 14. have a history or current condition of drug or alcohol dependence. 15. are participating in research involving the ingestion of other foods or the use of other medicines or who have participated within one month of obtaining consent, and those who are willing to participate. 16. are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator. 17. smoke 21 or more cigarettes a day. 18. have the plan to receive the influenza vaccine from 3 weeks before ingestion to the end of the ingestion period. 19. have the plan to receive the COVID-19 vaccine during the ingestion period. 20. work on night shift. 21. plan to travel abroad during the study. 22. has donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining consent, or donated blood components.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義孝 ミドルネーム 姓 岩間	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	103-0001
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 由川	名 Eiji ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階	Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋循環器科クリニック試験審査委員会	Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5641-4133
Email/Email	niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 08 日

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