UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証

英語
Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証

英語
Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証

英語
Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証

英語
Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性を検証する事を目的とする。

英語
The purpose is to verify the effectiveness and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能マーカー（ALT、AST、Gamma-GTP）

英語
Liver function markers(ALT,AST,Gamma-GTP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（安全性評価項目）
バイタルサイン・身体測定・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象

英語
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を16週間摂取

英語
16-weeks intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を16週間摂取

英語
16-weeks intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、30歳以上65歳未満の健常な日本人男性及び女性
2.現在、治療や投薬を受けていない者
3.肝機能マーカーの値が次の二つ(a,b)のいずれかに該当する者（単位はU/L）
a.肝機能マーカー（ALT）が正常であり、値が20以上かつ30以下
b.肝機能マーカー（ALT）がやや高めであり、値が31以上かつ50以下
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
5.1次SCR背景調査票の結果から除外基準に該当しないと見込まれた者

英語
1.Japanese healthy male and female subjects whose ages are 30 <= years old <65 at the time of obtaining written consent.
2.Subject who is not currently receiving treatment or medication.
3.Subject whose liver function marker values correspond to one of the following two.
a.Liver function marker (ALT) is normal, ALT is 20 or more and 30 or less.
b.Liver function marker (ALT) is slightly higher, ALT is 31 or more and 50 or less.
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.
5.Subject who is not expected to meet the exclusion criteria from the results of the primary SCR background questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎，薬剤性肝障害，肝硬変等）と診断されている者、または既往歴、疑いのある者（肝炎ウイルス検査陽性等）
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.アルコール多飲者
7.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
12.肝機能に影響を及ぼす成分を含む（例：オルニチン、スルフォラファン、ウコン等）健康食品、サプリメント、及び医薬品、医薬部外品、漢方を使用している者、または使用を控えることができない者

英語
1.Subject who has been diagnosed with serious liver disease (viral hepatitis, drug-induced liver injury, liver cirrhosis, etc.) by a doctor, or those who have a medical history or are suspected (hepatitis virus test positive, etc.)
2.Subject who is currently undergoing medication or outpatient treatment due to some serious illness.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject who may develop allergies due to test foods.
5.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
6.Alcohol polydipsia.
7.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(Insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past.
8.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
9.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
10.Subject who has an extremely unbalanced diet.
11.Subject with serious current or history of brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
12.Subject who uses or cannot refrain from using health foods, supplements, medicines, quasi-drugs, Chinese medicine, etc. that contain ingredients that affect liver function (eg, ornithine, sulforaphane, turmeric, etc.)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	山津

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Yamatsu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
第一開発部

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryo-ohara, nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

Email/Email

a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

FH20-002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
13.同意取得日から遡って2ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14.試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない者
15.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
16.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
17.各種調査票への記録遵守が困難な者
18.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
13.Subject who has participated in other clinical trials (research) within 2 months from the date of consent acquisition, or those who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
14.Subject who cannot take the test food as instructed during the test period.
15.Subject who has collected more than 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 1 month or 3 months from the date of consent acquisition.
16.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
17.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
18.Subject judged to be inappropriate as subjects based on clinical laboratory test values and measured values at the time of SCR.
19.Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052398

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052398