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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045917
受付番号 R000052398
科学的試験名 健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/29
最終更新日 2021/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証 Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証 Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証 Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性検証 Verification of efficacy and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人の肝機能に対する試験食品摂取の有効性及び長期摂取安全性を検証する事を目的とする。 The purpose is to verify the effectiveness and long-term intake safety of test food intake for liver function in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝機能マーカー(ALT、AST、Gamma-GTP) Liver function markers(ALT,AST,Gamma-GTP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を16週間摂取 16-weeks intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を16週間摂取 16-weeks intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.書面による同意取得時の年齢が、30歳以上65歳未満の健常な日本人男性及び女性
2.現在、治療や投薬を受けていない者
3.肝機能マーカーの値が次の二つ(a,b)のいずれかに該当する者(単位はU/L)
a.肝機能マーカー(ALT)が正常であり、値が20以上かつ30以下
b.肝機能マーカー(ALT)がやや高めであり、値が31以上かつ50以下
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
5.1次SCR背景調査票の結果から除外基準に該当しないと見込まれた者
1.Japanese healthy male and female subjects whose ages are 30 <= years old <65 at the time of obtaining written consent.
2.Subject who is not currently receiving treatment or medication.
3.Subject whose liver function marker values correspond to one of the following two.
a.Liver function marker (ALT) is normal, ALT is 20 or more and 30 or less.
b.Liver function marker (ALT) is slightly higher, ALT is 31 or more and 50 or less.
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.
5.Subject who is not expected to meet the exclusion criteria from the results of the primary SCR background questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師により、重篤な肝疾患(ウイルス性肝炎,薬剤性肝障害,肝硬変等)と診断されている者、または既往歴、疑いのある者(肝炎ウイルス検査陽性等)
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.アルコール多飲者
7.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
12.肝機能に影響を及ぼす成分を含む(例:オルニチン、スルフォラファン、ウコン等)健康食品、サプリメント、及び医薬品、医薬部外品、漢方を使用している者、または使用を控えることができない者
1.Subject who has been diagnosed with serious liver disease (viral hepatitis, drug-induced liver injury, liver cirrhosis, etc.) by a doctor, or those who have a medical history or are suspected (hepatitis virus test positive, etc.)
2.Subject who is currently undergoing medication or outpatient treatment due to some serious illness.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject who may develop allergies due to test foods.
5.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
6.Alcohol polydipsia.
7.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(Insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past.
8.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
9.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
10.Subject who has an extremely unbalanced diet.
11.Subject with serious current or history of brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
12.Subject who uses or cannot refrain from using health foods, supplements, medicines, quasi-drugs, Chinese medicine, etc. that contain ingredients that affect liver function (eg, ornithine, sulforaphane, turmeric, etc.)

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦史
ミドルネーム
山津
Atsushi
ミドルネーム
Yamatsu
所属組織/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name 第一開発部 Research and Development
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1-49 1-49, Goryo-ohara, nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-748-9829
Email/Email a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英将
ミドルネーム
戸谷
Hidemasa
ミドルネーム
Toya
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toya@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱商事ライフサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address 東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
電話/Tel 03-5491-4478
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 FH20-002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
13.同意取得日から遡って2ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14.試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない者
15.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
16.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
17.各種調査票への記録遵守が困難な者
18.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria continued)
13.Subject who has participated in other clinical trials (research) within 2 months from the date of consent acquisition, or those who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
14.Subject who cannot take the test food as instructed during the test period.
15.Subject who has collected more than 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 1 month or 3 months from the date of consent acquisition.
16.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
17.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
18.Subject judged to be inappropriate as subjects based on clinical laboratory test values and measured values at the time of SCR.
19.Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 29
最終更新日/Last modified on
2021 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052398
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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