UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045908 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052395 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者および慢性腎臓病患者における尿中メガリン排泄量と腎機能の推移に関する後方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/29 |
| 最終更新日 | 2024/04/30 15:44:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者および慢性腎臓病患者における尿中メガリンの腎予後予測能に関する研究
英語
Urinary megalin excretion as a predictor of kidney outcome in patients with type 2 diabetes or chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
該当せず
英語
Not applicable
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者および慢性腎臓病患者における尿中メガリン排泄量と腎機能の推移に関する後方視的研究
英語
A retrospective study of the association between baseline urinary megalin levels and subsequent estimated glomerular filtration rate in patients with type 2 diabetes or chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
該当せず
英語
Not applicable
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
慢性腎臓病
英語
Type 2 diabetes
Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人2型糖尿病もしくは慢性腎臓病患者において、尿中メガリンを用いた腎予後予測能の検討を行う
英語
To investigate urinary megalin excretion as a predictor of kidney outcome in patients with type 2 diabetes or chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
尿中メガリンおよびメガリンリガンド分子（α1-ミクログロブリン、β2-ミクログロブリンなど）排泄量と腎機能（eGFR）、尿中アルブミン/クレアチニン比 (ACR)や尿蛋白量の変化（変化量、変化率）との関連を評価する
英語
Associations of urinary megalin excretion and megalin ligand molecules (e.g., alfa 1-microglobulin, beta 2-microglobulin) with changes in estimated glomerular filtration rate, urinary albumin/creatinine ratio, and urinary protein levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①観察期間中の体重、血圧、HbA1cの推移
②その他のバイオマーカー（尿中ポドカリキシンなど）の検討
英語
1. Changes in body weight, blood pressure, and HbA1c during the observation period
2. Changes in other biomarkers (urinary podocalyxin, etc.) during the observation period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 2型糖尿病もしくは慢性腎臓病患者
2. 新潟大学医学部倫理委員会承認（2003年、承認番号 191）の臨床研究への同意が得られ、新潟大学大学院医歯学総合研究科腎研究センター腎・膠原病内科あるいは機能分子医学寄附講座に残余尿検体が保管されている者
英語
1. Type 2 diabetes or chronic kidney disease
2. Urine specimens stored at the Division of Clinical Nephrology and Rheumatology or Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University, with informed consent to participate in this clinical study, which was approved by the Ethics Committee of Niigata University (approval no. 191 in 2003)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 重症感染症、重篤な外傷のある患者
2. 妊娠中の者
3. 研究責任者・分担者が研究対象者として不適当と判断した者
4. 尿検体使用の拒否を申し出た者
5. 観察期間が短い者（6ヶ月未満）
英語
1. Severe active infection or severe trauma
2. Pregnancy
3. Deemed ineligible for this study by attending doctors for any medical reason
4. Declining analysis of their urine samples
5. Short observation period (less than 6 months)
目標参加者数/Target sample size
800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亮彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斎藤 |
英語
| 名 | Akihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School
of Medical and Dental Science
所属部署/Division name
日本語
腎研究センター 機能分子医学講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine, Kidney Research Center
郵便番号/Zip code
951-8510
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi Dori, Chuo-ku, Niigata City
電話/TEL
025-227-0915
Email/Email
akisaito@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細島 |
英語
| 名 | Michihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosojima |
組織名/Organization
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School Of Medical and Dental Science
部署名/Division name
日本語
腎研究センター 病態栄養学講座
英語
Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center
郵便番号/Zip code
951-8510
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi Dori, Chu-o-ku Niigata City
電話/TEL
025-368-9312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Applied Molecular Medicine, Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department
日本語
腎研究センター 機能分子医学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI
The Japan Agency for Medical Research and Development
The Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
公益財団法人 臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学医学部倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Niigata University School of Medicine
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan
電話/Tel
025-227-2006
Email/Email
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
新潟大学医歯学総合病院/Niigata University Medical & Dental Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36228564/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36228564/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
191
主な結果/Results
日本語
188人の2型糖尿病患者をレトロスペクティブに解析した。A-メガリン/Cr高値群とC-メガリン/Cr高値群のeGFRスロープは、それぞれ-0.904ml/分/1.73m2/年と-0.749ml/分/1.73m2/年で、低値群のそれよりも急峻であった。さらに、eGFRスロープは、A-およびC-メガリン/Crがともに高い群では-1.888ml/min/1.73m2/yearとより急峻であった。
英語
We retrospectively analyzed 188 patients with type 2 diabetes. The eGFR slopes of the higher A-megalin/Cr and higher C-megalin/Cr groups were - 0.904 and -0.749 ml/min/1.73 m2/year steeper than those of the lower groups, respectively. Moreover, the eGFR slope was -1.888 ml/min/1.73 m2/year steeper in the group with both higher A- and higher C-megalin/Cr than in the other group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
この後ろ向き研究は、新潟大学医歯学総合病院腎・膠原病内科外来通院中の20歳以上の日本人成人2型糖尿病191人を対象とした。重度の活動性感染症、重度の外傷、妊娠中、周術期の患者、観察期間が短い患者（6ヵ月未満）は除外した。
英語
This retrospective study involved 191 Japanese adults (aged 20 years or older) with type 2 diabetes who were outpatients at the Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Medical and Dental Hospital. Patients with severe active infectious disease, severe trauma, or pregnancy were excluded. Patients in the perioperative period or with a short observation period (<6 months) were also excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
標準的な臨床検査が定期的に行われ、尿サンプルは追跡期間中、毎年-80℃で保存された。この期間に採取された全参加者のうち、最も古いストック尿サンプルをベースラインデータとした。尿中のA-メガリン、C-メガリン、α1-ミクログロブリン、β2-ミクログロブリン、N-アセチル-β-d-グルコサミニダーゼ（NAG）、アルブミン、クレアチニン（Cr）濃度を測定した。同じ日に採取した血液サンプルの血清Cr、血中尿素窒素、尿酸、ヘモグロビンA1cをベースラインデータとして測定した。eGFRスロープは、電子カルテに記録されている血清Cr値から得られたeGFR値を用いて計算された。
英語
Standard clinical examinations and biochemical tests were performed regularly in the patients, and urine samples were stocked annually at -80 during the follow-up period. The oldest stocked urine sample of all participants collected during this period was defined as the baseline sample. We measured urine A-megalin, C-megalin, alpha1-MG, beta2-MG, NAG, albumin, and creatinine (Cr)levels. Serum Cr, blood urea nitrogen, uric acid, and hemoglobin A1c of blood samples collected on the same date were measured as baseline data. The eGFR slope was calculated using eGFR values derived from serum Cr levels, which were recorded about once a year in the electronic medical records and collected retrospectively.
有害事象/Adverse events
日本語
該当しない
英語
Not applicable
評価項目/Outcome measures
日本語
188人の2型糖尿病患者をレトロスペクティブに解析した。A-メガリン/Cr高値群とC-メガリン/Cr高値群のeGFRスロープは、それぞれ-0.904ml/分/1.73m2/年と-0.749ml/分/1.73m2/年で、低値群のそれよりも急峻であった。さらに、eGFRスロープは、A-およびC-メガリン/Crがともに高い群では-1.888ml/min/1.73m2/yearとより急峻であった。
英語
We retrospectively analyzed 188 patients with type 2 diabetes. The eGFR slopes of the higher A-megalin/Cr and higher C-megalin/Cr groups were - 0.904 and -0.749 ml/min/1.73 m2/year steeper than those of the lower groups, respectively. Moreover, the eGFR slope was -1.888 ml/min/1.73 m2/year steeper in the group with both higher A- and higher C-megalin/Cr than in the other group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし
英語
not applicable
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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