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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045908
受付番号 R000052395
科学的試験名 2型糖尿病患者および慢性腎臓病患者における尿中メガリン排泄量と腎機能の推移に関する後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/10/29
最終更新日 2021/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者および慢性腎臓病患者における尿中メガリンの腎予後予測能に関する研究 Urinary megalin excretion as a predictor of kidney outcome in patients with type 2 diabetes or chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 該当せず Not applicable
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者および慢性腎臓病患者における尿中メガリン排泄量と腎機能の推移に関する後方視的研究 A retrospective study of the association between baseline urinary megalin levels and subsequent estimated glomerular filtration rate in patients with type 2 diabetes or chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 該当せず Not applicable
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
慢性腎臓病
Type 2 diabetes
Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人2型糖尿病もしくは慢性腎臓病患者において、尿中メガリンを用いた腎予後予測能の検討を行う To investigate urinary megalin excretion as a predictor of kidney outcome in patients with type 2 diabetes or chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中メガリンおよびメガリンリガンド分子（α1-ミクログロブリン、β2-ミクログロブリンなど）排泄量と腎機能（eGFR）、尿中アルブミン/クレアチニン比 (ACR)や尿蛋白量の変化（変化量、変化率）との関連を評価する Associations of urinary megalin excretion and megalin ligand molecules (e.g., alfa 1-microglobulin, beta 2-microglobulin) with changes in estimated glomerular filtration rate, urinary albumin/creatinine ratio, and urinary protein levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①観察期間中の体重、血圧、HbA1cの推移
②その他のバイオマーカー（尿中ポドカリキシンなど）の検討
1. Changes in body weight, blood pressure, and HbA1c during the observation period
2. Changes in other biomarkers (urinary podocalyxin, etc.) during the observation period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病もしくは慢性腎臓病患者
2. 新潟大学医学部倫理委員会承認（2003年、承認番号 191）の臨床研究への同意が得られ、新潟大学大学院医歯学総合研究科腎研究センター腎・膠原病内科あるいは機能分子医学寄附講座に残余尿検体が保管されている者
1. Type 2 diabetes or chronic kidney disease
2. Urine specimens stored at the Division of Clinical Nephrology and Rheumatology or Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University, with informed consent to participate in this clinical study, which was approved by the Ethics Committee of Niigata University (approval no. 191 in 2003)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重症感染症、重篤な外傷のある患者
2. 妊娠中の者
3. 研究責任者・分担者が研究対象者として不適当と判断した者
4. 尿検体使用の拒否を申し出た者
5. 観察期間が短い者（6ヶ月未満）		 1. Severe active infection or severe trauma
2. Pregnancy
3. Deemed ineligible for this study by attending doctors for any medical reason
4. Declining analysis of their urine samples
5. Short observation period (less than 6 months)
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 亮彦
ミドルネーム
姓 斎藤
名 Akihiko
ミドルネーム
姓 Saito
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School
of Medical and Dental Science
所属部署/Division name 腎研究センター　機能分子医学講座 Department of Applied Molecular Medicine, Kidney Research Center
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi Dori, Chuo-ku, Niigata City
電話/TEL 025-227-0915
Email/Email akisaito@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 康宏
ミドルネーム
姓 細島
名 Michihiro
ミドルネーム
姓 Hosojima
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School Of Medical and Dental Science
部署名/Division name 腎研究センター　病態栄養学講座 Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi Dori, Chu-o-ku Niigata City
電話/TEL 025-368-9312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Applied Molecular Medicine, Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 新潟大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department 腎研究センター　機能分子医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI
The Japan Agency for Medical Research and Development
The Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本学術振興会
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構
公益財団法人　臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医学部倫理審査委員会 Ethics Review Committee of Niigata University School of Medicine
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan
電話/Tel 025-227-2006
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院/Niigata University Medical & Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 10 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 188
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 09 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2007 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2021 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 年 10 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 10 月 28 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052395
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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