UMIN試験ID | UMIN000045893 |
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受付番号 | R000052394 |
科学的試験名 | H. pylori遺伝子検出POCT試薬の臨床評価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/01 |
最終更新日 | 2023/04/30 09:16:08 |
日本語
H. pylori遺伝子検出POCT試薬の臨床評価に関する研究
英語
Clinical study of H. pylori molecular diagnostic POCT kit.
日本語
H. pylori遺伝子検出POCT試薬の臨床評価に関する研究
英語
Clinical study of H. pylori molecular diagnostic POCT kit.
日本語
H. pylori遺伝子検出POCT試薬の臨床評価に関する研究
英語
Clinical study of H. pylori molecular diagnostic POCT kit.
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H. pylori遺伝子検出POCT試薬の臨床評価に関する研究
英語
Clinical study of H. pylori molecular diagnostic POCT kit.
日本/Japan |
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ヘリコバクター・ピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糞便を用いるピロリ菌遺伝子検出試薬について、既存のピロリ菌感染診断法を対照に、有用性を評価する。
英語
We evaluate the efficacy of the H. pylori molecular diagnostic kits using stool compared with conventional H. pylori diagnostic methods as a control.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
糞便を用いるH. pylori 遺伝子検出試薬について、既存のピロリ菌感染診断法(尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法)を対照とした相関性評価、およびクラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照とした一致率の評価。
英語
For H. pylori molecular diagnostic kit using stool, evaluation of the correlation with H. pylori conventional diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture) and evaluation of the concordance with clarithromycin antibiotic susceptibility test.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下項目の条件を全て満たす患者
(1) ピロリ菌感染が疑われ内視鏡検査の実施が推奨される患者
(2) 内視鏡検査前に尿素呼気試験(UBT検査)の実施と糞便(便中ピロリ抗原検査)提出に同意された患者
(3) 15 歳以上
英語
Patients who meet all of the following conditions
(1) Patients suspected of H. pylori infection and recommended to undergo endoscopy
(2) Patients who consented to conduct a urea breath test (UBT) and submit stool (stool H. pylori antigen test) before endoscopy
(3) 15 years old and over
日本語
以下項目の条件の何れかに該当する患者
(1) 評価に十分な量の検体が得られなかった者
(2) 既にピロリ菌除菌治療を受けたことがある者
(3) 重篤な障害を合併している者
(4) 妊娠している者、あるいは妊娠の可能性のある者
(5) その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した者
英語
Patients who meet any of the following conditions
(1) Patients who did not obtain sufficient samples for the study
(2) Patients who have already received H. pylori eradication treatment
(3) Patients with serious disabilities
(4) Pregnant or potentially pregnant patients
(5) Other patients who the attending physician has determined to be unable to participate in the study
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日本語
名 | 元嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Mototsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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国立病院機構 函館病院
英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
041-8512
日本語
北海道函館市川原町18番16号
英語
18-16 Kawahara-cho, Hakodate City, Hokkaido, Japan
0138-51-6281
kato.mototsugu.ym@mail.hosp.go.jp
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名 | 耕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 蛭子 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ebisu |
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株式会社ミズホメディー
英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.
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開発企画部
英語
R&D Planning Dept.
841-0048
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佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4
英語
5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga, Japan
0942-85-0301
ebisu@mizuho-m.co.jp
日本語
その他
英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.
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株式会社ミズホメディー
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英語
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その他
英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.
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株式会社ミズホメディー
日本語
営利企業/Profit organization
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国立病院機構 函館病院 倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital, Ethics Review Boad
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北海道函館市川原町18番16号
英語
18-16 Kawahara-cho, Hakodate City, Hokkaido, Japan
0138-51-6281
102-kanrikat@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ピロリ菌感染が疑われた患者を対象にインフォームドコンセントを取得した。参加者は、既存のピロリ菌感染診断(尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法、薬剤感受性試験)および上部消化管内視鏡を受けた。参加者より糞便検体および胃洗浄液が採取された。採取された検体を用い、ピロリ菌遺伝子検出試薬の評価、およびリアルタイムPCR法、シークエンス解析法を実施した。
英語
Obtained informed consent from patients suspected H. pylori infection. Participants underwent an conventional H. pylori infection diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture, antibiotic susceptibility test) and EGD (Esophagogastroduodenoscopy) . Stool and gastric wash waste were collected from the participants. Using the collected samples, evaluation of H. pylori molecular diagnostic kits, real-time PCR method, and sequencing were carried out.
2021 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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