UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045892
受付番号 R000052393
科学的試験名 H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究 糞便および胃洗浄液による検査
一般公開日（本登録希望日） 2021/11/01
最終更新日 2021/10/28 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査		 Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.
一般向け試験名略称/Acronym H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査		 Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.
科学的試験名/Scientific Title H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査		 Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査		 Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糞便および胃洗浄液を用いるピロリ菌遺伝子検出試薬について、既存のピロリ菌感染診断法を対照に、有用性を評価する。 We evaluate the efficacy of the each H. pylori molecular diagnostic kits using stool and gastric wash waste compared with conventional H. pylori diagnostic methods as a control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃洗浄液を用いるH. pylori 遺伝子検出試薬について、既存のピロリ菌感染診断法（尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法）を対照とした相関性評価、およびクラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照とした一致率の評価。
糞便を用いるH. pylori 遺伝子検出試薬について、便中抗原検査を対照とした感度の評価、およびクラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照とした一致率の評価。		 For H. pylori molecular diagnostic kit using gastric wash waste, evaluation of the correlation with H. pylori conventional diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture) and evaluation of the concordance with clarithromycin antibiotic susceptibility test.
For H. pylori molecular diagnostic kit using stool, evaluation of the sensitivity compared with stool antigen test, and evaluation of the concordance with clarithromycin antibiotic susceptibility test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下項目の条件を全て満たす患者
(1) ピロリ菌感染が疑われ内視鏡検査の実施が推奨される患者
(2) 内視鏡検査前に尿素呼気試験（ＵＢＴ検査）の実施と糞便（便中ピロリ抗原検査）提出に同意された患者
(3) 15 歳以上		 Patients who meet all of the following conditions
(1) Patients suspected of H. pylori infection and recommended to undergo endoscopy
(2) Patients who consented to conduct a urea breath test (UBT) and submit stool (stool H. pylori antigen test) before endoscopy
(3) 15 years old and over
除外基準/Key exclusion criteria 以下項目の条件の何れかに該当する患者
(1) 評価に十分な量の検体が得られなかった者
(2) 既にピロリ菌除菌治療を受けたことがある者
(3) 重篤な障害を合併している者
(4) 妊娠している者、あるいは妊娠の可能性のある者
(5) その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した者		 Patients who meet any of the following conditions
(1) Patients who did not obtain sufficient samples for the study
(2) Patients who have already received H. pylori eradication treatment
(3) Patients with serious disabilities
(4) Pregnant or potentially pregnant patients
(5) Other patients who the attending physician has determined to be unable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 元嗣
ミドルネーム
姓 加藤
名 Mototsugu
ミドルネーム
姓 Kato
所属組織/Organization 国立病院機構 函館病院 National Hospital Organization Hakodate National Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 041-8512
住所/Address 北海道函館市川原町18番16号 18-16 Kawahara-cho, Hakodate City, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0138-51-6281
Email/Email kato.mototsugu.ym@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 耕一
ミドルネーム
姓 蛭子
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Ebisu
組織名/Organization 株式会社ミズホメディー MIZUHO MEDY Co., Ltd.
部署名/Division name 開発企画部 R&D Planning Dept.
郵便番号/Zip code 841-0048
住所/Address 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4 5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga, Japan
電話/TEL 0942-85-0301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ebisu@mizuho-m.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MIZUHO MEDY Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ミズホメディー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MIZUHO MEDY Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社ミズホメディー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 函館病院 倫理審査委員会 National Hospital Organization Hakodate National Hospital, Ethics Review Boad
住所/Address 北海道函館市川原町18番16号 18-16 Kawahara-cho, Hakodate City, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0138-51-6281
Email/Email 102-kanrikat@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 143
主な結果/Results 胃洗浄液を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、既存のピロリ菌感染診断法を対照としたときの一致率は、尿素呼気試験に対して93.6%、便中抗原検査に対して93.2%、および培養法に対して97.9%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、97.0%であった。
糞便を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、便中抗原検査を対照としたときの陽性一致率は、84.2%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、100%であった。		 For H. pylori molecular diagnostic kit using gastric wash waste, concordance ratio compared with H. pylori conventional diagnostic method were 93.6% for urea breath test, 93.2% for stool antigen test and 97.9% for culture. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 97.0%.
For H. pylori molecular diagnostic kit using stool, sensitivity compared with stool antigen test was 84.2%. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 100%.
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 10 月 28 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 登録された151人の患者のうち143人が参加（男性54 /女性89、年齢中央値：64、範囲19-90） 143 out of 151 patients enrolled participated (Male 54/Female 89, Median age: 64 with range of 19-90)
参加者の流れ/Participant flow ピロリ菌感染が疑われた患者を対象にインフォームドコンセントを取得した。登録された151人の患者のうち143人が参加した。参加者は、既存のピロリ菌感染診断（尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法、薬剤感受性試験）および上部消化管内視鏡を受けた。参加者より糞便検体および胃洗浄液が採取された。採取された検体を用い、ピロリ菌遺伝子検出試薬の評価、およびリアルタイムPCR法、シークエンス解析法を実施した。 Obtained informed consent from patients suspected H. pylori infection. 143 out of 151 patients enrolled participated. Participants underwent an conventional H. pylori infection diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture, antibiotic susceptibility test) and EGD (Esophagogastroduodenoscopy) . Stool and gastric wash waste were collected from the participants. Using the collected samples, evaluation of H. pylori molecular diagnostic kits, real-time PCR method, and sequencing were carried out.
有害事象/Adverse events 有害事象は確認されなかった。 No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures 胃洗浄液を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、既存のピロリ菌感染診断法を対照としたときの一致率は、尿素呼気試験に対して93.6%、便中抗原検査に対して93.2%、および培養法に対して97.9%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、97.0%であった。
糞便を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、便中抗原検査を対照としたときの陽性一致率は、84.2%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、100%であった。		 For H. pylori molecular diagnostic kit using gastric wash waste, concordance ratio compared with H. pylori conventional diagnostic method were 93.6% for urea breath test, 93.2% for stool antigen test and 97.9% for culture. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 97.0%.
For H. pylori molecular diagnostic kit using stool, sensitivity compared with stool antigen test was 84.2%. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 100%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 07 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 12 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ピロリ菌感染が疑われた患者を対象にインフォームドコンセントを取得した。登録された151人の患者のうち143人が参加した。参加者は、既存のピロリ菌感染診断（尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法、薬剤感受性試験）および上部消化管内視鏡を受けた。参加者より糞便検体および胃洗浄液が採取された。採取された検体を用い、ピロリ菌遺伝子検出試薬の評価、およびリアルタイムPCR法、シークエンス解析法を実施した。 Obtained informed consent from patients suspected H. pylori infection. 143 out of 151 patients enrolled participated. Participants underwent an conventional H. pylori infection diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture, antibiotic susceptibility test) and EGD (Esophagogastroduodenoscopy) . Stool and gastric wash waste were collected from the participants. Using the collected samples, evaluation of H. pylori molecular diagnostic kits, real-time PCR method, and sequencing were carried out.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 10 月 28 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052393