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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045891
受付番号 R000052391
科学的試験名 食道病変の超拡大内視鏡観察に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道病変の超拡大内視鏡観察に関する研究 The study of endocytoscopic observation for esophageal squamous lesions
一般向け試験名略称/Acronym 食道病変の超拡大内視鏡観察 endocytoscopic observation for esophageal squamous lesions
科学的試験名/Scientific Title 食道病変の超拡大内視鏡観察に関する研究 The study of endocytoscopic observation for esophageal squamous lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道病変の超拡大内視鏡観察 endocytoscopic observation for esophageal squamous lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition esophageal squamous lesions esophageal squamous lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 狭帯域光観察で食道内に茶褐色調領域を認めた患者を対象に、読影可能な超拡大内視鏡画像の取得率を検討する。 To investigate the acquisition rate of appropriate endocytoscopic figures for the brownish area found by narrow band imaging in esophagus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 読影可能な超拡大内視鏡画像の取得率 the acquisition rate of appropriate endocytoscopic figures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NBIによる超拡大観察 endocytoscopy with narrow band imaging
介入2/Interventions/Control_2 超拡大観察単独 endocytoscopy without narrow band imaging
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria i)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
ii)狭帯域光観察で食道内に20mm以下の茶褐色調領域を認めた患者
iii)本研究への参加に関して文書同意が得られた患者
i) age over 20
ii) brownish area within 20mm in esophagus found by narrow band imaging
iii) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria i)食道に放射線治療あるいは化学療法を受けた既往のある患者
ii)本研究への参加に関して文書同意が得られない患者
1)Patients with prior chemotherapy or radiotherapy to the esophagus
ii)refusal of written informed consent
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶太郎
ミドルネーム
高橋
Keitaro
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical university
所属部署/Division name 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門) Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
Email/Email ktakaha@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶太郎
ミドルネーム
高橋
Keitaro
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical university
部署名/Division name 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門) Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakaha@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Asahikawa medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical university
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0166-68-2462
Email/Email ktakaha@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052391
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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