UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000045929 |
| 受付番号 | R000052390 |
| 科学的試験名 | 胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/30 |
| 最終更新日 | 2021/10/30 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 胆嚢癌に対する腹腔鏡手術の有用性の検討 | Clinical implication of laparoscopic surgery for gallbladder cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 胆嚢癌に対する腹腔鏡手術の有用性の検討 | Clinical implication of laparoscopic surgery for gallbladder cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討 | Clinical implication of laparoscopic gallbladder bed resection for gallbladder cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討 | Clinical implication of laparoscopic gallbladder bed resection for gallbladder cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 胆嚢癌 | Gallbladder cancer | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡下胆嚢床切除術の安全性および有効性の検証。 | To evaluate safety and efficacy for laparoscopic gallbladder bed resection for suspected gallbladder cancer. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | R0切除率 | R0 resection rate |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 腹腔鏡下胆嚢床切除 | Laparoscopic gallbladder bed resection | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ① 術前診断が疑診例を含む胆嚢癌で、胆嚢床切除＋肝十二指腸間膜リンパ節郭清、および胆管浸潤の程度によって胆道再建を施行する症例。
② Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。 ③ Child-Pugh分類、ICG検査の結果（登録前30日以内）より耐術可能な肝予備能を有すると研究責任医師または分担医師が判断した症例。 ④ 壁深達度T2およびT3の一部（肝内直接浸潤が5mm以内; Hinf1b以下）と術前に評価される症例。 ⑤ 術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、肝十二指腸間膜進展を伴わない症例。 ⑥ 登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。 （ア）骨髄機能： 白血球：≧3,000 /mm3, 好中球：≧1,500 /mm3 （イ）腎機能： 血清クレアチニン：≦施設正常上限（ULN）の2倍 ⑦ 同意取得時の年齢が満20歳以上であること。 ⑧ 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られていること。 |
1) Patients with gallbladder cancer, including cases with suspicious preoperative diagnosis, who will undergo cholecystectomy with lymph node dissection and biliary tract reconstruction, depending on the extent of bile duct invasion.
2) Patients with a performance status of 0-1 who can tolerate surgery. 3) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to have sufficient liver function for surgery based on the results of Child-Pugh classification and ICG retention test (within 30 days prior to enrollment). 4) Patients with preoperatively diagnosed as T2 and part of T3 (direct intrahepatic invasion within 5 mm; Hinf1b or less). 5) Patients with no obvious peritoneal dissemination, paraaortic lymph node metastasis, or hepatoduodenal ligament invasion before surgery. 6) Patients must meet the following criteria for major organ function within 30 days prior to enrollment. (a) Bone marrow function: White blood cell: >=3,000/mm3, Neutrophil: >=1,500/mm3 (b) Renal function: Serum creatinine: <= 2 times the upper limit of institutional normal (ULN) 7) Patient must be 20 years of age or older at the time of obtaining consent. 8) Explanations using a prescribed document must be given to the subject, and written consent must be obtained from the subject. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | ① 術前診断で明らかな腹膜播種、肝十二指腸間膜浸潤、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
② コントロール不能な肝外病変を有する症例。 ③ 症状を有する脳転移症例。 ④ 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。 ⑤ 同時性重複癌または無病期間が５年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。 ⑥ 高度の間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。 ⑦ 重篤な感染症を有する症例。 ⑧ 重篤な合併症（腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など）を有する症例。 |
1) Patients with preoperative diagnosis of peritoneal dissemination, hepatoduodenal mesenteric infiltration, or paraaortic lymph node metastasis.
2) Patients with uncontrolled extrahepatic lesions. 3) Patients with symptomatic brain metastases. 4) Patients with cardiac disease who are symptomatic at the time of enrollment or are undergoing any treatment. Or, patients with past medical history of myocardial infarction within 1 year prior to enrollment. 5) Patients with concurrent multiple cancers or heterogeneous multiple cancers with disease-free period of less than 5 years. However, patients with early-stage cancer that can be expected to be cured by treatment can be enrolled. 6) Patients with severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. 7) Patients with serious infectious diseases. 8) Patients with serious complications (renal failure, liver failure, hypertension uncontrolled by drugs). |
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| 目標参加者数/Target sample size | 25 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国際医療福祉大学 医学部 | School of Medicine, International University of Health and Welfare | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器外科 | Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 286-0124 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県成田市畑ケ田852 | Hatakeda 852, Narita, Chiba | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0476-35-5600 | |||||||||||||
| Email/Email | itano@iuhw.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国際医療福祉大学 医学部 | School of Medicine, International University of Health and Welfare | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器外科 | Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 286-0124 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県成田市畑ケ田852 | Hatakeda 852, Narita, Chiba | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0476-35-5600 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tminagawa@iuhw.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国際医療福祉大学 倫理審査委員会 | Institutional review board, International University of Health and Welfare |
| 住所/Address | 千葉県成田市畑ケ田852 | Hatakeda 852, Narita, Chiba |
| 電話/Tel | 0476-35-5600 | |
| Email/Email | rinri_md@iuhw.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052390 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052390 |
