UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045939
受付番号 R000052389
科学的試験名 脳卒中片麻痺者に対して膝関節固定装具を使用した歩行トレーニングが麻痺側Trailing limb angleに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/02
最終更新日 2023/07/05 23:57:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺者に対して膝関節固定装具を使用した歩行トレーニングが麻痺側Trailing limb angleに及ぼす影響


英語
Effect of gait training with a knee immobilization device on the trailing limb angle in hemiparetic stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中者に対する歩行研究


英語
Gait study for stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺者に対して膝関節固定装具を使用した歩行トレーニングが麻痺側Trailing limb angleに及ぼす影響


英語
Effect of gait training with a knee immobilization device on the trailing limb angle in hemiparetic stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中者に対する歩行研究


英語
Gait study for stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺者に対する膝関節固定装具を使用した歩行トレーニングが麻痺側Trailing limb angleに及ぼす影響を明らかにすること。


英語
To clarify the effect of gait training with a knee immobilization device on the paralyzed side trailing limb angle in hemiplegic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3週間の歩行練習の前後のTrailing limb angle


英語
Trailing limb angle before and after three weeks of walking practice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:1日30分間を3週間の間、下肢装具を用いて麻痺側膝関節を伸展位に固定した状態で歩行練習を実施する。


英語
Intervention group: Gait practice with the paralyzed side of the knee joint fixed in the extended position using a lower limb orthosis for 30 minutes a day for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:1日30分間を3週間の間、下肢装具による膝関節の固定は行わず、一般的なシューズを装着し、快適歩行速度での通常歩行練習を実施する。その際、担当理学療法士の目視にて、遊脚期において足部のつまづきにより麻痺側遊脚期に支障を来たすと判断された場合には、短下肢装具を装着する。


英語
Control group: Patients will practice normal walking at a comfortable walking speed for 30 minutes a day for 3 weeks, wearing ordinary shoes without fixing the knee joint with a lower limb orthosis. At that time, if the physiotherapist in charge visually judges that the paralyzed leg is hindered by foot pinching during the swing phase, a short leg orthosis will be worn.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・脳卒中片麻痺例
・下肢の運動機能がBrunnstrom Recovery StageにてⅤ以下(明らかな麻痺がある)
・病前の歩行能力がFunctional Ambulation Categories:4(自立歩行が可能)以上
・介助なしで5m以上の連続歩行が可能(装具や杖の使用は許可)
・膝関節伸展位での足関節背屈可動域が保たれ(0°以上)、股関節の伸展可動域が保たれる(5°以上)者


英語
Hemiplegia due to stroke
The motor function of the lower limb is V or lower on the Brunnstrom Recovery Stage (obvious paralysis).
The patient's pre-disease walking ability is 4 or higher on the Functional Ambulation Category (capable of independent walking).
Able to walk more than 5 meters continuously without assistance (use of braces or cane is allowed)
Persons who maintain the range of motion of the ankle dorsiflexion joint in the knee extension position(angle of 0 degrees or more) and the range of motion of the hip joint extension joint (angle of 5 degrees or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・筋電図、動作解析装置による計測が困難な意識障害、高次脳機能障害を呈する者(半側空間無視、注意障害、失語症、精神障害など)
・重度の視力低下、視野障害、眩暈を呈する者
・歩行に影響を及ぼす可能性がある他の神経疾患、呼吸循環系疾患、整形外科的疾患などの既往がある者


英語
Patients with impaired consciousness or higher brain dysfunction that is difficult to measure with electromyography or motion analysis equipment (e.g., hemispatial neglect, attention disorder, aphasia, mental disorder)
Patients with severe vision loss, visual field impairment, or vertigo
Those who have a history of other neurological, respiratory, circulatory, or orthopedic diseases that may affect walking

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紳一
ミドルネーム
出江


英語
Shinichi
ミドルネーム
IZUMI

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科 


英語
Tohoku University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
肢体不自由学分野


英語
Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7338

Email/Email

izumis@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Shun
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of medicine

部署名/Division name

日本語
肢体不自由学分野


英語
Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7338

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ito.shun.t1@dc.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University School of medicine Physical Medicine and Rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学系研究科


部署名/Department

日本語
肢体不自由学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人広南会広南病院


英語
Kohnan Hospital Sendai Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-7338

Email/Email

ito.shun.t1@dc.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

We are currently reviewing journals for submission and have not published. We are also not presentin

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

We are currently reviewing journals for submission and have not published. We are also not presentin

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
3週間の間での歩行速度の推移に関しては群間による差は認められなかったものの、介入群においてのみ、研究初日に実施した20分間の膝固定装具を使用した介入中及びその直後の歩行時のTLA、そして3週間後のTLAに有意な増加を認めた。


英語
We compared the effects of walking training with and without using KO on TLA. As a result, the KO group increased TLA more than the no-KO group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は、2021年10月から2022年4月の間に研究実施施設に入院し、理学療法を実施した者のうち選考基準を満たした脳卒中片麻痺者34名であった。参入基準は、急性発症した虚血性あるいは出血性の脳卒中病変がCT あるいは MRI 上で確認された者、独力で5m以上の歩行が可能 (杖や短下肢装具の使用の有無は問わない)な者、下肢麻痺(Brunnstrom Recovery Stage:以下,BRS Ⅴ以下)26,27)を伴う者、病前の歩行能力がFunctional Ambulation Categories(以下, FAC):4(自立歩行が可能)以上の者、膝関節伸展位での足関節背屈可動域が保たれている(0°以上)者、股関節の伸展可動域が保たれている(5°以上)者とした。なお、本計測に影響を及ぼし得る重度な意識障害・認知機能障害および高次脳機能障害(半側空間無視、注意障害、失語症、精神障害)を呈する者、重度の視力低下、視野障害、眩暈を呈する者、他の神経疾患、呼吸循環系疾患、整形外科的疾患などの既往がある者は対象から除外した。


英語
Subjects were 34 hemiplegic stroke patients who met the selection criteria among those who were admitted to the research facility from October 2021 to April 2022 and underwent physical therapy. Patients with acute onset ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by CT or MRI, those who can walk 5m independently (whether using a cane or braces for upper and lower legs), lower extremity paralysis ( Brunnstrom convalescence: BRS V or lower)), functional walking category (FAC) before illness: 4 or higher (able to walk independently), knee extension Participants were defined as those who maintained ankle dorsiflexion range of motion (0 or more) and those who maintained hip extension range of motion (5 or more).Persons with cognitive dysfunction and higher brain dysfunction (unilateral spatial neglect, attention disorder, aphasia, mental disorder), severe visual impairment, visual field disorder, dizziness, other neurological diseases, respiratory and cardiovascular diseases , Those with a history of orthopedic diseases were evaluated from the subjects.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選考基準を満たした脳卒中片麻痺者34名であった。対象者34名のうち、最終的に介入しえたのは29名(介入群:13名、対照群:16名)であった。脱落理由は、5名とも初回評価日の三次元動作測定において、安全に歩行することが困難であったため中止となった。


英語
Thirty-four hemiplegic stroke survivors met the selection criteria. Of the 34 subjects, 29 (13 in the intervention group and 16 in the control group) were finally eligible for the intervention. The reason for dropping out of the study was that all five subjects had difficulty walking safely during the three-dimensional movement measurement on the first evaluation day.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
初回評価日におけるKO群のTLAの変化。 TLAに関する一元配置分散分析は、時間の有意な主効果を示した(F=15.53、p<0.01)。TLAに関する一元配置分散分析では、時間による有意な主効果が示された(F= 15.53、p<0.01)。TLAに関するpost-hoc pairwise Bonferroni-adjusted比較では、事前と期間中(p<0.01)、事前と事後(p<0.01)で有意な差が示された。

初回評価日の時点でのKOなし群のTLAの変化。
TLAに関する一元配置分散分析では、有意な主効果は認められなかった(F=0.17、p=0.84)。

3週間の介入期間中の両群間のTLAの変化。
二元配置分散分析の結果、時間の主効果(F=64.5、p<0.01)、時間と群間の有意な交互作用(F=15.4、p<0.01)が示された。

2群間の快適歩行速度の変化
二元配置分散分析の結果、時間の主効果が示された(F=33.6、p<0.01)。



英語
Changes in TLA of the KO group at the time of Initial assessment day. The one-way ANOVA for TLA showed a significant main effect of time (F= 15.53, p<0.01). Post-hoc pairwise Bonferroni-adjusted comparisons showed a significant difference in TLA between pre vs. during (p<0.01), pre vs. post (p<0.01).

Changes in TLA of the no-KO group at the time of Initial assessment day.
The one-way ANOVA for TLA not showed a significant main effect (F= 0.17, p=0.84).

Changes in TLA between the two groups during the 3-week intervention.
Results of two-way ANOVA showed a main effect for time (F=64.5, p<0.01) and significant interaction between time and group (F=15.4, p<0.01).

Change in comfortable walking speed between the two groups
Results of two-way ANOVA showed a main effect for time (F=33.6, p<0.01).


個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 31

最終更新日/Last modified on

2023 07 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名