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一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲性試料を用いた肝線維化評価バイオマーカーの探索

英語
Exploratory study of biomarkers for liver fibrosis assessment using non-invasive samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲性試料を用いた肝線維化評価バイオマーカーの探索

英語
Exploratory study of biomarkers for liver fibrosis assessment using non-invasive samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲性試料を用いた肝線維化評価バイオマーカーの探索

英語
Exploratory study of biomarkers for liver fibrosis assessment using non-invasive samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲性試料を用いた肝線維化評価バイオマーカーの探索

英語
Exploratory study of biomarkers for liver fibrosis assessment using non-invasive samples

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Nonalcoholic Fatty Liver Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮脂中の成分から肝線維化マーカーを探索する

英語
To explore biomarkers for liver fibrosis from sebum components

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Exploratory Biomarker research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮脂のメタボローム解析による疾患に関連するバイオマーカー候補の選定

英語
Selection of biomarker candidates related with liver fibrosis by metabolome analysis in sebum components

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮脂を回収する皮膚チェッカーを採取部位(額・首・前胸部)に長時間(3時間)貼付する。

英語
To apply a tape to collect sebum on the site of collection (forehead, neck, precordium) for long times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共通項目：
・本研究の内容について十分な説明をうけ、本人の自由意思による文書による同意が得られている
・18歳以上、70歳以下

健常人ボランティア：
・現在通院・治療中の疾患を有さず、健康である者

非アルコール性脂肪性肝疾患患者：
・過去に脂肪肝もしくは脂肪肝炎と診断された方
・皮脂採取日から過去6ヶ月以内に実施された腹部超音波検査で肝臓に脂肪沈着が確認された方

英語
Common items:
The contents of the present research have been sufficiently explained, and their written voluntary consent has been obtained.
- >= 18 to =< 70 years

For healthy adult volunteers:
- without fatty liver
- Not to have any disease requiring outpatient visits and am healthy.
- Normal renal function

For patients with nonalcoholic fatty liver disease:
- diagnosed with hepatic steatosis or steatohepatitis in the past
- The subject has fatty deposits in the liver confirmed by abdominal ultrasound performed within 6 months prior to the day of sebum collection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
共通項目：
・エタノール過敏症
・粘着性テープ類で肌がかぶれた経験がある方
・アルコール摂取量30 g/日以上(男性), 20 g/日以上(女性)
・検体採取日の1週間以内にビタミン・ミネラル等のサプリメントの服用（ただし疾患の治療薬として継続服用しているビタミン・ミネラル等を含む薬剤は除く）
・膵臓・胆嚢系の過去の手術歴
・本研究に関わる研究者
・医師が参加することが難しいと判断した場合

健常人ボランティア：
・肝胆疾患及びの既往歴
・腹部エコーで脂肪肝が認められる

非アルコール性脂肪性肝疾患患者：
・中程度以上の腎障害(eGFR < 60 mL/min/1.73m2)
・他の肝胆疾患が疑われる場合
アルコール性肝障害、自己免疫肝疾患、胆管炎、
Wilson病など、α1-アンチトリプシン欠乏症、
薬剤性肝障害、HBV/HCV等のウイルス性肝疾患、
肝硬変、肝がん、検体採取日の1ヶ月以内に前静脈内薬物投与の経験あり、
甲状腺・副腎系疾患

英語
Common items:
- Ethanol hypersensitivity
- Persons who have experienced skin irritation by adhesive tapes
- Alcohol consumption >= 30 g/day (males) or >= 20 g/day (females).
- Taking supplements such as vitamin and Minerals within 1 week of the day of sample collection (However, drugs including vitamins and minerals that are continuously used as therapeutic drugs for diseases are excluded.)
- Prior surgery of the pancreatic and gallbladder system
- Researchers involved in this research
- the doctor judges it difficult for you to participate

For healthy volunteers:
- Hepatobiliary disease and medical history
- Abdominal echo shows fatty liver


For patients with nonalcoholic fatty liver disease:
- Moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2)
- other hepatobiliary disorders are suspected; alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, cholangitis, Alpha-1 antitrypsin deficiency, such as Wilson disease,
Drug-induced liver injury, viral liver diseases such as HBV/HCV,
cirrhosis, liver cancer, previous intravenous drug administration within 1 month before sample collection, Thyroid and adrenal disorders

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医科学薬理部

英語
Pharmaceutical Science Dept.

郵便番号/Zip code

244-8602

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区戸塚町216番地

英語
216 Totsukacho, Totsuka-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0120189706

Email/Email

clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中外製薬株式会社
ミドルネーム
姓	臨床試験窓口

英語

名	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
ミドルネーム
姓	Clinical trials information

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発業務部

英語
Clinical Strategy and Resource Management Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
中央区日本橋室町 2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

0120189706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Oita university ethical committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-cho, Yufu city, Oita

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

-

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院(大分県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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