UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045937
受付番号	R000052377
科学的試験名	日本での薬剤溶出デバイス導入期における大腿膝窩動脈への血管内治療の2年成績～大腿膝窩動脈に対しての血管内治療の多施設レジストリー～
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/30
最終更新日	2021/10/30 23:00:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈に対しての血管内治療の多施設レジストリー

英語
Registry of multicenter endovascular treatment for superficial femoral
artery and popliteal artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガイドSFA

英語
GUIDE SFA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本での薬剤溶出デバイス導入期における大腿膝窩動脈への血管内治療の2年成績～大腿膝窩動脈に対しての血管内治療の多施設レジストリー～

英語
Two-year results of endovascular treatment for femoropopliteal artery disease in Japan during the introduction of drug-eluting devices.
Registry of multicenter endovascular treatment for superficial femoral
artery and popliteal artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガイドSFA

英語
GUIDE SFA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患

英語
Peripheral arterial disease: PAD

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤溶出性デバイス導入期における日本での大腿膝窩動脈への血管内治療の基礎的データを構築すること。

英語
This study aimed to build preliminary data of Japanese femoropopliteal lesions in a period of transition from non-drug to drug technology

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年と2年での標的病変血行再建率と最大歩行距離の改善。

英語
The efficacy endpoint was freedom from clinically-driven target lesion revascularization and improvement of maximum walking distance at 1-year and 2-year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症候性の大腿膝窩動脈病変、血管内治療後1年の経過観察が可能、ラザフォード分類2から5

英語
Inclusion criteria were as follows: (i) symptomatic patients with peripheral arterial disease and femoropopliteal lesions, (ii) patient availability for at least a 1-year follow-up after EVT, and (iii) Rutherford classification from grade 2 to grade 5.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大切断が予定されている、急性動脈閉塞、造影剤や抗血小板剤使用不可能症例、P3単独病変

英語
Exclusion criteria were as follows: (1) scheduled major amputation, (2) acute limb ischemia, (3) difficulty in using contrast media and antiplatelet agents, (4) isolated P3 lesion, and (5) dementia

目標参加者数/Target sample size

1003

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健之

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1080073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1－4－17

英語
1-4-17, Mita, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-3451-8211

Email/Email

k-y.suzuki@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健之

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
JET

英語
Japan Endovascular Treatment Conference

部署名/Division name

日本語
プログラム委員

英語
Program committee

郵便番号/Zip code

8140001

住所/Address

日本語
福岡市早良区百道浜1-7-5

英語
1-7-5, Momochiha, Sawara, Fukuoka

電話/TEL

092-834-2815

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-y.suzuki@nifty.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Endovascular Treatment Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Endovascular Treatment Conference

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Endovascular Treatment Conference

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Endovascular Treatment Conference

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院　倫理委員会

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都港区三田1－4－17

英語
1-4-17, Mita, Minato, Tokyo

電話/Tel

0334518211

Email/Email

k-y.suzuki@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1003

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JET2021で発表

英語
Presentation was opened by JET2021

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052377

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052377

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）