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一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸癌を対象としたRAS/BRAF評価におけるGuardant360とRASKET-Bとの同等性試験　GOZILA付随研究

英語
Concordance study between Guardant360 and RASKET-B(MEBGEN) of RAS/BRAF evaluation in colorectal cancer. (GOZILA additional study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOZILA-RAS/BRAF

英語
GOZILA-RAS/BRAF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸癌を対象としたRAS/BRAF評価におけるGuardant360とRASKET-Bとの同等性試験　GOZILA付随研究

英語
Concordance study between Guardant360 and RASKET-B(MEBGEN) of RAS/BRAF evaluation in colorectal cancer. (GOZILA additional study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOZILA-RAS/BRAF

英語
GOZILA-RAS/BRAF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸がん患者

英語
Patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancers.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者の血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングを行うことを目的とした「結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究（GOZILA study）」で得られた臨床情報及び検査結果を用いた付随研究として、治癒切除不能な結腸・直腸癌のGuardant360で評価されたRAS/BRAFの結果と、既承認品であるMEBGEN RASKET-Bキット（以下RASKET-B）で判定された結果との相関性を評価する。本研究の結果は、医療機器の薬事申請に使用する。

英語
We investigate the correlation between the results of RAS/BRAF by Guardant360 and by the previously approved MEBGEN RASKET-B kit in patients with unresectable colorectal cancer, as an ancillary study using the clinical information and test results obtained in the "GOZILA study", which purpose is to profile cancer-related genetic abnormalities in circulating tumor DNA (ctDNA) of patients with advanced or recurrent gastrointestinal or abdominal malignancies.
If this study shows acceptable concordance, Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics of RAS/BRAF status to use EGFR inhibitors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Guardant360で評価されたRAS/BRAFの結果と、既承認品であるMEBGEN RASKET-Bキット（以下RASKET-B）で判定された結果との相関性を評価する。

英語
Evaluate the correlation between the results of RAS/BRAF evaluated by Guardant360 and previously approved MEBGEN RASKET-B kit.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAS遺伝子変異におけるRASKET-Bに対するGuardant360の全体一致率、陽性一致率、陰性一致率
BRAF V600E遺伝子変異におけるRASKET-Bに対するGuardant360の全体一致率、陽性一致率、陰性一致率

英語
Overall percent agreement (OPA), positive percent agreement (PPA), and negative percent agreement (NPA) of RAS mutations by Guardant360 in comparison with those assessed by RASKET-B.
OPA, PPA, NPA of BRAF V600E mutations by Guardant360 in comparison with those assessed by RASKET-B.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.体細胞変異のアリル頻度の最大値（Max MAF）の閾値を変動させることで評価される、血中へのctDNAの滲出割合の、
RAS遺伝子及びBRAF遺伝子変異におけるGuardant360とRASKET-Bの一致率への影響
2.RAS遺伝子変異陽性症例におけるGuardant360とRASKET-Bのバリアント毎の一致率
3.薬物療法未施行群、薬物療法施行群それぞれにおけるRAS遺伝子及びBRAF遺伝子変異についてのRASKET-Bに対するGuardant360の一致率
4.転移臓器別のRAS及びBRAF 遺伝子変異におけるGuardant360とRASKET-Bの一致率

英語
1.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B for RAS and BRAF mutations evaluated under the effect of extravasation of ctDNA with different threshold settings for Max MAF (Mutant Allelic Fraction) values.
2.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B per variant in RAS mutation-positive patients.
3.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B for RAS and BRAF mutations in the drug-naive and drug-treated groups, respectively.
4.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B for RAS and BRAF mutations by metastatic organs.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間は2018年8月1日から2020年2月29日までの期間の症例を対象とする。
1.GOZILA Studyに登録され、検体・データの二次利用について同意撤回していない結腸・直腸癌患者
2.GOZILA Studyにおいて、Guardant360によるRAS/BRAFの判定結果が得られている
3.日常診療によるMEBGEN RASKET-Bキットによる判定結果が得られている

英語
1) Colorectal cancer patients who participate in GOZILA study between August 1st, 2018 and February 29, 2020 and can provide written informed consent for secondary use.
2) Patients whose Guardant360 results are available for analysis in this study.
3) Patients whose RAS/BRAF status by RASKET-B kit (MEBGEN) are available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究代表者が本研究への登録が不適であると判断する症例
2.初回採血前に抗EGFR抗体薬による治療歴がある症例

英語
Patients who are inappropriate to participate in this study for any reasons.
Patients who have been treated with anti-EGFR antibody at the time of first collecting blood.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuaoki2@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Guardant Health Japan Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ガーダントヘルスジャパン株式会社

組織名/Division

日本語
メディカル本部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not published.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.22.00688

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

212

主な結果/Results

日本語
ctDNAの滲出が十分な場合に、ctDNA検査はRAS/BRAFの変異を効果的に検出した。この結果は、結腸直腸がん患者における抗EGFR抗体およびBRFA標的治療の使用を決定するのに、ctDNA検査が有用であることを示唆している。

英語
ctDNA genotyping effectively detected RAS/BRAF mutations, especially with sufficient ctDNA shedding. Clinical outcomes support ctDNA genotyping for determining the use of anti-EGFR and BRAF-targeted therapies in patients with mCRC.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年8月から2020年2月までにGOZILA試験に登録された結腸直腸がんで、抗EGFR療法開始前に血漿および組織ベースのRAS/BRAFの結果が入手可能であった症例を本試験の対象とした。

英語
Patients with mCRC enrolled in GOZILA between August 2018 and February 2020 who had available plasma- and tissue-based RAS/BRAF results before anti-EGFR therapy initiation were included in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
GOZILA研究のゲノム解析結果と臨床情報を用いた後方視的観察研究である。

英語
A retrospective observational study using genomic data and clinical information from the GOZILA Study.

有害事象/Adverse events

日本語
該当しない（研究に侵襲を伴わない）

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
RASおよびBRAF変異におけるGuardant360とRASKET-Bの一致率
ctDNA 解析に基づいた抗 EGFR および BRAF 標的療法の有効性

英語
Match rate of Guardant360 against RASKET-B in RAS and BRAF mutation
Efficacy of anti-EGFR and BRAF targeted therapy based on ctDNA assay.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
対象：研究許可日から2023/12/31まで

英語
A retrospective observational study using the date or information GOZILA Study
December,2021 to December31,2023

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052366

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