UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045890
受付番号 R000052365
科学的試験名 デジタル・ケアマネジメント効果検証事業
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/27
最終更新日 2021/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デジタル・ケアマネジメント効果検証 Digital care management effect verification
一般向け試験名略称/Acronym デジタル・ケアマネジメント効果検証 Digital care management effect verification
科学的試験名/Scientific Title デジタル・ケアマネジメント効果検証事業 Evaluation of digital care management effect verification
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デジタル・ケアマネジメント効果検証 Digital care management effect verification
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定疾患名特になし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護保険制度施行以来、明らかにすることができなかった在宅で生活する介護保険利用者の生活実態をデジタル機器を活用することで、正確な把握を可能とし、事実に基づくニーズ分析により展開するケアによってケアマネジメントの質の向上の効果の確認を行うことである。 The purpose of this research is to accurately grasp the living conditions of subject living at home, which could not be clarified since the implementation of the long-term care insurance system, by using digital devices. The effect of improving the quality of care management is to be confirmed by the care developed by the needs analysis based on the facts.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 協力利用者の心身の状態、QOL Physical and mental condition and QOL of participants
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 家族のQOL
ケアはどう変わったか
協力利用者と家族、担当ケアマネジャー及び支援に関わる保健・医療・福祉の専門職との関係の変化等
QOL of family members
Changes in care itself
Changes in relationships between participants and their families, care managers in charge, and health, medical, and welfare professionals involved in support, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ・期間:12週間(延長の場合には、協力利用者の承諾を得て実施する。)
・回数:下記のIoTにより24時間利用者の生活情報を取得
・居宅介護支援専門員はIoT情報を取得し、利用者とともにケアプランを検討する。
【IoT機器一覧】
・ホームネットワーク機器:人感センサー、開閉センサー、ホームユニット等
・健康医療機器血圧計、活動量計、体組成計(体重計)等
・環境センサー:温湿度測定センサー
・服薬支援機器
・重量感知センサー
・メッセージボタン
・Wi-Fiルーター
*Period:12 weeks(In the case of extension, it will be implemented with the consent of the participants.)
*Research Time: 24 hours user's living information can be acquired by the following IoT
*Care managers support acquires IoT information and considers a care plan together with the subjects.
[List of IoT devices]
*Home network equipment: human sensor, open/close sensor, home unit,etc.
*Health and medical equipment:sphygmomanometer, activity meter,body composition meter(weight scale), etc.
*Environmental sensor: temperature/humidity measurement sensor
*Medication support equipment
*Weight sensor
*Message button
*Wi-Fi router
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象地域に居住する65歳以上で要支援認定もしくは要介護認定を受けている介護保険サービスの利用者のうち、
・独居
・担当ケアマネジャーが生活行動を把握する必要があると判断する利用者
 さらに、上記対象者の選択基準および対象者の属性により選定し、かつ本事業への「ご協力のお願い」に明記した下記の5項目に承諾いただいた利用者。
 ・IoT機器の設置
 ・電気代の負担 235円/月(目安)
 ・情報の提供
 ・ケアプラン検討
 ・アンケート回答
65 years of age or older participants requiring long-term care who live in the target area and
*Living alone
*Judged that the care manager in charge needs to understand their daily activities
And subjects who have been selected based on the above selection criteria and the attributes of the target person, and who have consented to the following 5 items specified in the "Informed consent" for this project.
*Installation of IoT devices
*Electricity fee 235 yen / month (approximate)
*Provision of information
*Care plan examination
*Questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria IoT機器のセンサーは、協力利用者を特定し、協力利用者の行動だけを判別して記録できないため、以下を研究対象者として除外する。
・家族と同居している者 
・犬や猫等の室内を動き回るペットを飼育している者
 さらに、個人特定につながる可能性のある次の疾患については、当事業の対象外とする。
除外対象疾患:筋萎縮性側索硬化症、後縦靱帯骨化症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、脊髄小脳変性症、早老症、多系統萎縮症

Since the sensor of the IoT device cannot identify participants and record only the behavior of the subjects, the following are excluded as research subjects.
*Person who lives with family
*Persons who keep pets such as dogs and cats that move around the room
Furthermore, the following diseases that may lead to personal identification are excluded from this project.
Diseases to be excluded: Amyotrophic lateral sclerosis, ossification of posterior longitudinal ligament, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, spinocerebellar degeneration, progeria, multiple system atrophy.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麗子
ミドルネーム
石山
Reiko
ミドルネーム
Ishiyama
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 大学院 先進的ケア・ネットワーク開発研究分野 Graduate School Development of Care and Network
郵便番号/Zip code 107-8402
住所/Address 東京都港区赤坂4-1-26 4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo,107-8702
電話/TEL 03-5574-3870
Email/Email ishiyama.reiko@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麗子
ミドルネーム
石山
Reiko
ミドルネーム
Ishiyama
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 大学院 先進的ケア・ネットワーク開発研究分野 Graduate School Development of Care and Network
郵便番号/Zip code 107-8402
住所/Address 東京都港区赤坂4-1-26 4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-5574-3870
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiyama.reiko@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院 先進的ケア・ネットワーク開発研究分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Panasonic Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
パナソニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学倫理審査委員会 International University of Health and Welfare IRB
住所/Address 東京都港区赤坂4-1-26 4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo
電話/Tel 03-5574-3900
Email/Email rinri-tky@@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 27
最終更新日/Last modified on
2021 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052365
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052365

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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