UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ノビレチンアミノプラスの蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験	Clinical trials on the efficacy and safety of nobiletin aminoplus for urine storage disorders
一般向け試験名略称/Acronym	ノビレチンアミノプラスの蓄尿障害に対する臨床試験	Clinical trial of nobiletin aminoplus for urine storage disorders
科学的試験名/Scientific Title	ノビレチンアミノプラスの蓄尿障害に対する臨床試験	Clinical trial of nobiletin aminoplus for urine storage disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ノビレチンアミノプラスの臨床試験	Nobiletin Amino Plus Clinical Trials
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	蓄尿障害	Urine storage disorders
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	蓄尿障害に対するノビレチンアミノプラスの有効性、安全性と優位性を調べる二重盲検試験を実施し、機能性表示食品として申請できるか検討する。	A double-blind study will be conducted to investigate the efficacy, safety and superiority of nobiletin aminoplus for urine storage disorders, and whether it can be applied as a food with functional claims will be examined.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	過活動膀胱症状スコア	Overactive bladder symptom score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	日中と夜間の排尿回数、国際前立腺症状スコア	Number of urination during the day and night, international prostate symptom score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	剤形は１包ずつのノビレチンアミノプラス（ノビレチン30㎎とタンゲレチン15㎎を含むノビレックスPMF90の50mgにグリシン3gを添加）を用いる。投与は1日1回朝とし、8週間継続する。摂取前、摂取４週後と摂取８週後に問診票で排尿状況を評価する。	The dosage form is Nobiletin Amino Plus (50 mg of Nobiletin PMF90 containing 30 mg of Nobiletin and 15 mg of Tangeretin plus 3 g of glycine). Administration should be once daily in the morning and continued for 8 weeks. Evaluate the urination status with a questionnaire before, 4 weeks and 8 weeks after ingestion.
介入2/Interventions/Control_2	偽薬はブドウ糖3gの１包ずつの袋詰めとする。投与は1日1回朝とし、8週間継続する。摂取前、摂取４週後と摂取８週後に問診票で排尿状況を評価する。	Placebo is packed in bags of 3 g of glucose. Administration should be once daily in the morning and continued for 8 weeks. Evaluate the urination status with a questionnaire before, 4 weeks and 8 weeks after ingestion.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁の何れかが２カ月以上前からあり、それに多少なりとも困っているが、治療を受けていない未治療の成人ボランティア。	Untreated adult volunteers who have had frequent urination, nocturia, urinary urgency, or urge incontinence for more than 2 months and have some trouble with it, but have not been treated.
除外基準/Key exclusion criteria	①排尿障害を治療中のもの ②特定保健用食品、排尿や睡眠に関連した健康食品やサプリメント、栄養ドリンク、シークヮーサー飲料等を毎日または頻回に摂取しているもの ③排尿障害の治療終了から2カ月以内のもの ④尿意のないもの ⑤排尿困難が主症状のもの ⑥食物や薬剤に対するアレルギーのあるもの ⑦意志の疎通が困難なもの ⑧その他、担当医が本研究への登録が不適切と判断したもの	1. Those who are treating micturition disorders 2. Foods for specified health use, health foods and supplements related to urination and sleep, energy drinks, shikuwasa drinks, etc. are taken daily or frequently. 3. Those within 2 months from the end of treatment for micturition disorders 4. Those who have no urge to urinate 5. Difficulty urinating is the main symptom 6. Those who are allergic to food or drugs 7. Things that are difficult to communicate with 8. Others that the doctor in charge judged inappropriate for registration in this study
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 公男 ミドルネーム 姓 菅谷	名 Kimio ミドルネーム 姓 Sugaya
所属組織/Organization	北上中央病院/㈱サザンナイトラボラトリー	Kitakami Central Hospital / Southern Knights' Laboratory Co., Ltd.
所属部署/Division name	院長/代表取締役社長	Director / CEO
郵便番号/Zip code	904-0101
住所/Address	沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9	631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa
電話/TEL	098-936-5111
Email/Email	sugaya@sklabo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 公男 ミドルネーム 姓 菅谷	名 Kimio ミドルネーム 姓 Sugaya
組織名/Organization	㈱サザンナイトラボラトリー	Southern Knights' Laboratory Co., Ltd.
部署名/Division name	代表	CEO
郵便番号/Zip code	904-0113
住所/Address	沖縄県中頭郡北谷町字宮城1-1　アルトゥーレ美浜823	1-1-823 Miyagi, Chatan, Okinawa
電話/TEL	090-4998-7459
試験のホームページURL/Homepage URL	http://sklabo.co.jp
Email/Email	sugaya@sklabo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okinawa Aloe Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	有限会社沖縄アロエ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Okinawa Aloe Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	(有)沖縄アロエ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川原泌尿器科　倫理審査委員会	Kawahara Urology Ethics Review Board
住所/Address	鹿児島県姶良市西餅田73-3	73-3 Nishimochida, Aira, Kagoshima
電話/Tel	0995645181
Email/Email	yamashita.hami@kawahara.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	74
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052364
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052364