UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046969 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052364 |
| 科学的試験名 | ノビレチンアミノプラスの蓄尿障害に対する臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/22 |
| 最終更新日 | 2022/08/23 11:25:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ノビレチンアミノプラスの蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical trials on the efficacy and safety of nobiletin aminoplus for urine storage disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ノビレチンアミノプラスの蓄尿障害に対する臨床試験
英語
Clinical trial of nobiletin aminoplus for urine storage disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ノビレチンアミノプラスの蓄尿障害に対する臨床試験
英語
Clinical trial of nobiletin aminoplus for urine storage disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ノビレチンアミノプラスの臨床試験
英語
Nobiletin Amino Plus Clinical Trials
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
蓄尿障害
英語
Urine storage disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
蓄尿障害に対するノビレチンアミノプラスの有効性、安全性と優位性を調べる二重盲検試験を実施し、機能性表示食品として申請できるか検討する。
英語
A double-blind study will be conducted to investigate the efficacy, safety and superiority of nobiletin aminoplus for urine storage disorders, and whether it can be applied as a food with functional claims will be examined.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
過活動膀胱症状スコア
英語
Overactive bladder symptom score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日中と夜間の排尿回数、国際前立腺症状スコア
英語
Number of urination during the day and night, international prostate symptom score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
剤形は１包ずつのノビレチンアミノプラス（ノビレチン30㎎とタンゲレチン15㎎を含むノビレックスPMF90の50mgにグリシン3gを添加）を用いる。投与は1日1回朝とし、8週間継続する。摂取前、摂取４週後と摂取８週後に問診票で排尿状況を評価する。
英語
The dosage form is Nobiletin Amino Plus (50 mg of Nobiletin PMF90 containing 30 mg of Nobiletin and 15 mg of Tangeretin plus 3 g of glycine). Administration should be once daily in the morning and continued for 8 weeks. Evaluate the urination status with a questionnaire before, 4 weeks and 8 weeks after ingestion.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
偽薬はブドウ糖3gの１包ずつの袋詰めとする。投与は1日1回朝とし、8週間継続する。摂取前、摂取４週後と摂取８週後に問診票で排尿状況を評価する。
英語
Placebo is packed in bags of 3 g of glucose. Administration should be once daily in the morning and continued for 8 weeks. Evaluate the urination status with a questionnaire before, 4 weeks and 8 weeks after ingestion.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁の何れかが２カ月以上前からあり、それに多少なりとも困っているが、治療を受けていない未治療の成人ボランティア。
英語
Untreated adult volunteers who have had frequent urination, nocturia, urinary urgency, or urge incontinence for more than 2 months and have some trouble with it, but have not been treated.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①排尿障害を治療中のもの
②特定保健用食品、排尿や睡眠に関連した健康食品やサプリメント、栄養ドリンク、シークヮーサー飲料等を毎日または頻回に摂取しているもの
③排尿障害の治療終了から2カ月以内のもの
④尿意のないもの
⑤排尿困難が主症状のもの
⑥食物や薬剤に対するアレルギーのあるもの
⑦意志の疎通が困難なもの
⑧その他、担当医が本研究への登録が不適切と判断したもの
英語
1. Those who are treating micturition disorders
2. Foods for specified health use, health foods and supplements related to urination and sleep, energy drinks, shikuwasa drinks, etc. are taken daily or frequently.
3. Those within 2 months from the end of treatment for micturition disorders
4. Those who have no urge to urinate
5. Difficulty urinating is the main symptom
6. Those who are allergic to food or drugs
7. Things that are difficult to communicate with
8. Others that the doctor in charge judged inappropriate for registration in this study
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 公男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅谷 |
英語
| 名 | Kimio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugaya |
所属組織/Organization
日本語
北上中央病院/㈱サザンナイトラボラトリー
英語
Kitakami Central Hospital / Southern Knights' Laboratory Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
院長/代表取締役社長
英語
Director / CEO
郵便番号/Zip code
904-0101
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9
英語
631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa
電話/TEL
098-936-5111
Email/Email
sugaya@sklabo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 公男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅谷 |
英語
| 名 | Kimio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugaya |
組織名/Organization
日本語
㈱サザンナイトラボラトリー
英語
Southern Knights' Laboratory Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
代表
英語
CEO
郵便番号/Zip code
904-0113
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡北谷町字宮城1-1 アルトゥーレ美浜823
英語
1-1-823 Miyagi, Chatan, Okinawa
電話/TEL
090-4998-7459
試験のホームページURL/Homepage URL
http://sklabo.co.jp
Email/Email
sugaya@sklabo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Okinawa Aloe Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
有限会社沖縄アロエ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Okinawa Aloe Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
(有)沖縄アロエ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川原泌尿器科 倫理審査委員会
英語
Kawahara Urology Ethics Review Board
住所/Address
日本語
鹿児島県姶良市西餅田73-3
英語
73-3 Nishimochida, Aira, Kagoshima
電話/Tel
0995645181
Email/Email
yamashita.hami@kawahara.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
74
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
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