UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病患者における血中ケトン体濃度の臨床的意義に関する前向き観察研究	A clinical significance of blood ketone levels in CKD patients : a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym	CKD患者における血中ケトン体濃度の臨床的意義の検討	A evaluation of the clinical significance of blood ketone levels in CKD patients
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病患者における血中ケトン体濃度の臨床的意義に関する前向き観察研究	A clinical significance of blood ketone levels in CKD patients : a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CKD患者における血中ケトン体濃度の臨床的意義の検討	A evaluation of the clinical significance of blood ketone levels in CKD patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病	chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病患者における血中ケトン体濃度と腎予後の関連を明らかにする	The aim of this study was to investigate the relationship between blood ketone levels and renal prognosis in patients with chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	慢性腎臓病患者における血中ケトン体濃度に影響する臨床的要因の検索	Investigation of clinical factors affecting blood ketone levels in CKD patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	eGFR低下率	decline in eGFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	末期腎不全への進展 eGFR区分の進展 eGFR slope 心血管疾患発症 全死亡 入院 サルコペニア 転倒・骨折	Progression to end-stage kidney disease Progression to next stage of eGFR classification eGFR slope Cardiovascular disease event All-cause mortality Sarcopenia Falling and fructure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究実施施設に通院中の慢性腎臓病患者	CKD patients attending the study facilities
除外基準/Key exclusion criteria	1)末期腎不全 2)急性腎障害 3)1型糖尿病あるいはインスリン依存状態の糖　 　尿病 4)糖尿病ケトアシドーシスあるいは高血糖高浸 　透圧症候群 5)肝不全 6)悪性腫瘍 7)活動性感染症 8)試験登録前3か月以内の手術（軽微な手術を 　除く） 9)その他、医師の判断によって不適当と判断した場合	1)End-stage kidney disease 2)Acute kidney injury 3)Type 1 diabetes or insulin-dependent dia betes 4)Diabetic ketoacidosis or hyperglycemic h yperosmolar syndrome 5)Liver failure 6)Malignancy 7)Active infectious disease 8)Surgery within 3 months prior to study enrollment (excluding minor surgery) 9)Other cases deemed inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊史 ミドルネーム 姓 石井	名 Toshihisa ミドルネーム 姓 Ishii
所属組織/Organization	山梨大学医学部附属病院	University of Yamanashi Hospital
所属部署/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code	409-3898
住所/Address	山梨県中央市下河東1110	1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture
電話/TEL	055-273-9602
Email/Email	ishiit@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊史 ミドルネーム 姓 石井	名 Toshihisa ミドルネーム 姓 Ishii
組織名/Organization	山梨大学医学部附属病院	University of Yamanashi Hospital
部署名/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code	409-3898
住所/Address	山梨県中央市下河東1110	1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture
電話/TEL	055-273-9602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishiit@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Nephrology, University of Yamanashi Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山梨大学医学附属病院
部署名/Department	腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Nephrology, University of Yamanashi Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	山梨大学医学附属病院
組織名/Division	腎臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	原口内科・腎クリニック アルプス腎クリニック 櫻林腎・内科クリニック	Haraguchi Internal Medicine-Kidney Clinic Alpus kidney Clinic Sakurabayashi kidney-Internal Medicine Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山梨大学医学部附属病院	University of Yamanashi Hospital
住所/Address	山梨県中央市下河東1110	1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture
電話/Tel	055-273-9602
Email/Email	ishiit@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	山梨大学医学部附属病院（山梨県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	全ての登録患者において3か月毎に患者基本情報及び検査データを収集する。また、試験登録時に血中ケトン体濃度を測定する。	All registered patients are prospectively followed up every 3 months in the hospital or clinic visit. Blood ketone levels are measured at study entry.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052363
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052363