UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046968
受付番号 R000052359
科学的試験名 ノミリンの運動機能に対する臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/22
最終更新日 2022/02/22 11:21:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シークヮーサー種子から抽出したシークヮーサー種子抽出物の運動機能に対する有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trials on the efficacy and safety of citrus depressa seed extract extracted from citrus depressa seeds for motor function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シークヮーサー種子抽出物の運動機能に対する臨床試験

英語
Clinical trials for motor function of Citrus depressa seed extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノミリンの運動機能に対する臨床試験

英語
Clinical trials for motor function of Nomilin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノミリン臨床試験

英語
Clinical trials of Nomilin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢に伴う運動機能の衰え

英語
Decline in motor function with aging

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康であるが、若い頃や以前に比べて筋力の低下や歩行速度の低下を感じている65歳以上の男女のボランティアに対して、シークヮーサー搾汁残渣種子由来シークヮーサー種子抽出物の安全性と運動機能および抗肥満に対する有効性の検証を行う。

英語
Safety and exercise of Shikuwasa seed extract derived from Shikuwasa squeezed residue seeds for male and female volunteers aged 65 and over who are healthy but feel weaker muscles and walking speed than before Verify efficacy against function and anti-obesity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力測定、椅子立ち座りテスト、6分間歩行テスト

英語
Grip strength measurement, chair standing test, 6-minute walking test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、体組成分析

英語
Weight, body composition analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品はシークヮーサー種子抽出物80 mg（ノミリン：65%、リモニン：25％含有）に賦形剤等を配合したカプセル.
８週間の摂取で、摂取前、摂取４週後と８週後に評価。

英語
The test product is a capsule containing 80 mg of Shikuwasa seed extract (containing 65% nomilin and 25% limonin) and excipients.
Evaluated for 8 weeks before, 4 and 8 weeks after ingestion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボは賦形剤等を配合したカプセル.８週間の摂取で、摂取前、摂取４週後と８週後に評価。

英語
Placebo is a capsule containing excipients, etc. Evaluated before, 4 and 8 weeks after ingestion after 8 weeks of ingestion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基本的には健康であるが、加齢に伴う運動機能の多少の衰えを感じている65歳以上の男女

英語
Men and women over the age of 65 who are basically healthy but feel some decline in motor function with aging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①運動機能障害を治療中またはそのサプリメントを摂取しているもの
②運動機能障害の治療終了から半年以内のもの
③四肢に障害のあるもの
④起立や歩行に介護を必要とするもの
⑤意志の疎通が困難なもの
⑥その他、担当医が本研究への登録が不適切と判断したもの

英語
1.Those who are being treated for motor dysfunction or taking supplements thereof
2.Those within half a year after the end of treatment for motor dysfunction
3.Those with disabilities in the limbs
4.Those who need long-term care to stand up or walk
5.Things that are difficult to communicate
6.Others that the doctor in charge judged inappropriate for registration in this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 公男
ミドルネーム
姓 菅谷

英語
名 Kimio
ミドルネーム
姓 Sugaya

所属組織/Organization

日本語
北上中央病院/株式会社サザンナイトラボラトリー

英語
Kitakami Central Hospital / Southern Knights' Laboratory Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
院長/代表取締役社長

英語
Director / CEO

郵便番号/Zip code

904-0101

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9

英語
631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa

電話/TEL

098-936-5111

Email/Email

sugaya@sklabo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 公男
ミドルネーム
姓 菅谷

英語
名 Kimio
ミドルネーム
姓 Sugaya

組織名/Organization

日本語
株式会社サザンナイトラボラトリー

英語
Southern Knights' Laboratory Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表

英語
CEO

郵便番号/Zip code

904-0113

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字宮城1-1アルトゥーレ美浜823

英語
1-1-823 Miyagi, Chatan, Okinawa

電話/TEL

090-4998-7459

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sklabo.co.jp

Email/Email

sugaya@sklabo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natupharma Ryukyu Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ナチュファルマ琉球

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Science and Technology Innovation Joint Research Promotion Subsidy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄科学技術イノベーション共同研究促進補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川原泌尿器科　倫理審査委員会

英語
Kawahara Urology Ethics Review Board

住所/Address

日本語
鹿児島県姶良市西餅田73-3

英語
73-3 Nishimochida, Aira, Kagoshima

電話/Tel

0995-64-5181

Email/Email

yamashita.hami@kawahara.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 02 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 22 日



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