UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045983
受付番号 R000052355
科学的試験名 大腿膝窩動脈閉塞病変に対する体表エコーガイドワイヤリングvs. ナックルワイヤリングの成績の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/05
最終更新日 2021/11/05 00:21:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈閉塞病変に対する体表エコーガイドワイヤリングvs. ナックルワイヤリングの成績の比較検討


英語
EVUS guided wiring vs. knuckle wiring for femoropopliteal chronic total occlusive lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エポックスタディ


英語
EPOCH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈閉塞病変に対する体表エコーガイドワイヤリングvs. ナックルワイヤリングの成績の比較検討


英語
EVUS guided wiring vs. knuckle wiring for femoropopliteal chronic total occlusive lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エポックスタディ


英語
EPOCH study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈領域の慢性完全閉塞病変におけるワイヤールートの違いにおける新しい薬剤溶出性ステント(Eluvia)の短期および長期成績について検討すること


英語
The main purpose is to examine the short-term and long-term outcomes of new drug-eluting stents (Eluvia) in different wire routes in femoropopliteal chronic total occlusive lesions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次開存率 (1ヶ月, 6ヶ月, 12ヶ月, 18ヶ月, 24ヶ月, 36ヶ月, 48ヶ月, 60ヶ月)


英語
Primary patency rate (at 1 month, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・TLR回避率
・MACLE
・ワイヤー通過ルート(IVUSで評価)
・バルーン拡張後の解離の程度、血管造影所見、IVUS所見
・手技時間、放射性被曝量、造影剤使用量
・手技合併症
・Rutherford分類による患者症候の改善
・ABIの改善


英語
Freedom from TLR
MACLE
Wire passage route evaluated by IVUS
Degree of dissection after balloon dilation, angiographic findings, IVUS findings
Procedure time, radiation exposure, contrast medium usage
Procedure complications
Improvement of patient symptoms by Rutherford classification
Improvement of ABI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表エコーガイドワイヤリング


英語
EVUS guided wiring

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナックルワイヤリング


英語
Knuckle wiring

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 症候性のPADである(POBA後の再狭窄例を含む)
2) 大腿膝窩動脈に閉塞性病変を認める
3) 膝窩動脈はP1-2セグメントを含む
4) 同意取得時に20歳以上である
5) 包括的高度慢性下肢虚血例(chronic limb threatening ischemia: CLTI)Rutherford分類4


英語
1) Symptomatic PAD, including restenosis after POBA
2) Obstructive lesions in the femoral popliteal artery
3) The popliteal artery contains the P1-2 segment
4) Being 20 years old or older at the time of obtaining consent
5) Chronic limb threatening ischemia (CLTI) Rutherford Classification 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性下肢虚血あるいは急性血栓症の患者
2) 標的血管に対して過去にステント留置歴のある患者  
3) 動脈硬化性ではない狭窄、閉塞病変をもつ患者
4) 抗血小板薬・抗凝固薬の内服が困難な患者
5) 包括的高度慢性下肢虚血例(chronic limb threatening ischemia: CLTI) Rutherford分類5ないし6
6) 担当医師が不適当と判断する場合
7) EVUS で血管が描出できない症例


英語
1) Patients with acute lower limb ischemia or acute thrombosis
2) Patients with a history of stent placement for the target blood vessel
3) Patients with non-arteriosclerotic stenosis and obstructive lesions
4) Patients who have difficulty taking antiplatelet drugs / anticoagulants
5) Chronic limb threatening ischemia (CLTI) Rutherford classification 5 or 6
6) When the doctor in charge judges that it is inappropriate
7) Cases in which blood vessels cannot be visualized with EVUS

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬典
ミドルネーム
平野


英語
Keisuke
ミドルネーム
Hirano

所属組織/Organization

日本語
豊橋ハートセンター


英語
Toyohashi Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

441-8530

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1, Gobutori, Oyama, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

0532-37-3377

Email/Email

keisuke.hirano.sayeh@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晋輔
ミドルネーム
毛利


英語
Shinsuke
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Turumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hello_morisun@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toyohashi heart center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
豊橋ハートセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokai Live Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海ライブ研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター


英語
Toyohashi heart center

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1, Gobutori, Oyama, Toyohashi, Aichi

電話/Tel

0532-37-3377

Email/Email

thcirb@outlook.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き研究


英語
Multicenter prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 05

最終更新日/Last modified on

2021 11 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052355


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052355


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名