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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045905
受付番号 R000052349
科学的試験名 レミマゾラムを用いた日帰り全身麻酔における精神運動機能の回復の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/28
最終更新日 2021/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムを用いた日帰り全身麻酔における精神運動機能の回復の検討 The recovery process of psychomotor function in day surgery using remimazolam
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムを用いた日帰り全身麻酔における精神運動機能の回復の検討 The recovery process of psychomotor function in day surgery using remimazolam
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラムを用いた日帰り全身麻酔における精神運動機能の回復の検討 The recovery process of psychomotor function in day surgery using remimazolam
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミマゾラムを用いた日帰り全身麻酔における精神運動機能の回復の検討 The recovery process of psychomotor function in day surgery using remimazolam
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日帰り全身麻酔下で歯科治療を受ける患者 Patients undergoing dental treatment in one-day surgery
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レミマゾラムを用いた全身麻酔後にフルマゼニルを使用する場合と使用しない場合とで、精神運動機能の回復過程を比較、検討する。 The aim of this study was to compare and examine the recovery process of psychomotor function with and without flumazenil after general anesthesia with Remimazolam.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔前と抜管後30、60、90、120分に精神機能は、Digit Symbol Substitution TestとTrieger dot testを、運動機能は、Timed Up & Go Testと重心動揺検査について検査し、比較する Before anesthesia and 30, 60, 90, 120 minutes after extubation, mental function is examined and compared with Digit Symbol Substitution Test and Trieger dot test, and motor function is examined and compared with Timed Up & Go Test and Center of gravity sway test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 拮抗薬使用群
手術終了5分後にフルマゼニルを2ml投与する
Antagonist use group.
5 minutes after the end of surgery, administer 2 ml of flumazenil.
介入2/Interventions/Control_2 拮抗薬非使用群
手術終了5分後に生理食塩水を2ml投与する
Antagonist non-use group.
5 minutes after the end of surgery, administer 2 ml of physiological saline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯科麻酔科外来で行う低侵襲手術を予定しているASA-PSⅠ度またはⅡ度の患者(18~64歳) ASA-PS I or II patients (18-64 years old) scheduled for minimally invasive surgery in the outpatient department of dental anesthesiology.
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PSⅢ度以上の者、小顎症・開口障害・極度の肥満などで気道確保が困難な者、胃内容物があると思われる者、侵襲の大きな手術や長時間を要する処置、術後合併症(出血や腫脹)が予想される症例、緊急手術、感染症患者、患者や保護者の同意が得られない場合、意思疎通の困難な者、片側過成長など骨格の形態に異常のある者、ベンゾジアゼピン系抗不安薬を内服している者、18歳未満の者 Those with ASA-PS III or higher, those who have difficulty in securing the airway due to micrognathism, trismus, extreme obesity, etc., those who are thought to have gastric contents, major invasive surgery or long-term treatment, postoperative Cases with expected complications (bleeding or swelling), emergency surgery, patients with infection, those who have difficulty communicating, those with unilateral overgrowth, etc. Persons, persons taking benzodiazepine anxiolytics, persons under the age of 18
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭太郎
ミドルネーム
小鹿
kyotaro
ミドルネーム
koshika
所属組織/Organization 東京歯科大学 Tokyo dental college
所属部署/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 101-0061
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo
電話/TEL 03-6380-9113
Email/Email koshikakyotarou@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭太郎
ミドルネーム
小鹿
kyotaro
ミドルネーム
koshika
組織名/Organization 東京歯科大学 Tokyo dental college
部署名/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 101-0061
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo
電話/TEL 03-6380-9113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koshikakyotarou@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo dental college
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo dental college
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京歯科大学 歯学部 Tokyo dental college
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo
電話/Tel 03-6380-9113
Email/Email koshikakyotarou@tdc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052349
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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