UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045852
受付番号 R000052344
科学的試験名 育毛剤(AH2C)の連続使用における有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/14
最終更新日 2023/02/03 12:55:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
育毛剤(AH2C)の連続使用における有効性確認試験


英語
Efficacy verification test for continuous use of hair growth agent (AH2C)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACJ-01


英語
ACJ-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
育毛剤(AH2C)の連続使用における有効性確認試験


英語
Efficacy verification test for continuous use of hair growth agent (AH2C)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACJ-01


英語
ACJ-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薄毛


英語
thinning hair

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薄毛男性に対する育毛剤(AH2C)の有効性を検討すること


英語
To study the efficacy of hair growth agent (AH2C) on men with thinning hair.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与24週後における毛径の変化率


英語
Percent change in hair diameter after 24 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最大24週間にわたり育毛剤(Sample-P)を1日2回使用する。投与前、投与12週後、投与24週後にフォトトリコグラムを実施する。


英語
Use hair growth products (Sample-P) twice daily for up to 24 weeks. Phototrichograms will be performed prior to dosing, after 12 weeks of dosing, and after 24 weeks of dosing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最大24週間にわたり育毛剤(Sample-Q)を1日2回使用する。投与前、投与12週後、投与24週後にフォトトリコグラムを実施する。


英語
Use hair growth products (Sample-Q) twice daily for up to 24 weeks. Phototrichograms will be performed prior to dosing, after 12 weeks of dosing, and after 24 weeks of dosing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
最大24週間にわたり育毛剤(Sample-S)を1日2回使用する。投与前、投与12週後、投与24週後にフォトトリコグラムを実施する。


英語
Use hair growth products (Sample-S) twice daily for up to 24 weeks. Phototrichograms will be performed prior to dosing, after 12 weeks of dosing, and after 24 weeks of dosing.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
最大24週間にわたり育毛剤(Sample-T)を1日2回使用する。投与前、投与12週後、投与24週後にフォトトリコグラムを実施する。


英語
Use hair growth products (Sample-T) twice daily for up to 24 weeks. Phototrichograms will be performed prior to dosing, after 12 weeks of dosing, and after 24 weeks of dosing.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①30歳以上60歳以下の日本人男性
②同意日時点でハミルトンノーウッド分類Ⅱ~Ⅳ(TypeA・Vertex を含む)の薄毛に相当する者
③研究に先立ち研究の目的及び内容を説明し、研究対象者本人に判断能力があり、かつ研究対象者本人から文書同意が得られた者


英語
(1) Japanese males between 30 and 60 years of age
(2) Patients with thinning hair equivalent to Hamilton-Norwood classification II-IV (including Type A and Vertex) as of the date of consent.
(3) Subjects who have been explained the purpose and content of the research prior to the research, and who have the capacity to make decisions and have given written consent from the research subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①植毛やカツラ着用を行っている者
②被験物質成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
③肌アレルギー症状を示す恐れのある者及び皮膚過敏症の者
④過去に重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、癌の既往例のある者及び甲状腺機能障害を有する者
⑤検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品・化粧品・医薬部外品・医薬品(ex.育毛剤等)を使用してから6か月以上経っていない者
⑥その他、研究責任医師が研究に組み入れることが不適当と判断した者


英語
(1) Persons who have hair transplantation or wear wigs
(2) Persons who may show allergic symptoms to the components of the test substance
(3) Those who may show allergic symptoms to skin or those who have skin hypersensitivity
Those who have a history of serious heart disease, renal disease, liver disease, or cancer, or those who have thyroid dysfunction.
5) Those who have not used health foods, cosmetics, quasi-drugs, or medicines (e.g., hair-growth products) that may affect the test results for more than 6 months.
(6) Others whom the principal investigator judges to be inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明男
ミドルネーム
佐藤


英語
Akio
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団TMC 東京メモリアルクリニック


英語
TMC Medical Corporation Tokyo Memorial Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
board chairman

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2丁目16-7


英語
16-7, Yoyogi 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5351-0309

Email/Email

drsato@crux.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
勝田


英語
Hiromu
ミドルネーム
Katsuta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
ReLife-inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階


英語
5F Koshin Building, 1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5928-2501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ADJUVANT COSME JAPAN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アジュバンコスメジャパン


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ADJUVANT COSME JAPAN

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アジュバンコスメジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
ReLife-inc

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階


英語
5F Koshin Building, 1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5928-2501

Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 25

最終更新日/Last modified on

2023 02 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名