UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	トラウマインフォームドケアの精神科入院患者処遇改善に対する有効性の検討	The effects of trauma-informed care on improving the treatment of psychiatric inpatients
一般向け試験名略称/Acronym	TIC-RESCOPE	TIC-RESCOPE
科学的試験名/Scientific Title	トラウマインフォームドケアの精神科入院患者処遇改善に対する有効性の検討	The effects of trauma-informed care on improving the treatment of psychiatric inpatient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TIC-RESCOPE	TIC-RESCOPE
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	精神科看護職と看護補助者を対象に動画を用いたトラウマインフォームドケア研修を実施し、入院患者の処遇改善に対する有効性を検証する	To examine the effect of trauma-informed care training using video for psychiatric nurses and nursing assistants on improving the treatment of inpatients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入6か月後までの隔離・身体拘束の使用時間と頻度	Duration and frequency of use of seclusion and mechanical restraint (up to 6 months after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	看護師・看護補助者(介入前、介入開始3ヶ月後、介入開始6ヶ月後): 日本版バーンアウト尺度 Kessler Psychological Distress Scale（K6） Attitude Related trauma-Informed Care Scale 10(ARTIC-10) 入院患者： 抗精神病薬処方量（入院時・退院時） 入院期間 介入12か月後までの隔離・身体拘束の使用時間と頻度 その他: インシデントレポート	For nurses/nursing assistants (pre-intervention, and 3 months after the start of intervention,6 months after the start of intervention) Japanese Burnout Scale Kessler Psychological Distress Scale (K6) Attitude Related trauma-Informed Care Scale 10 (ARTIC-10) For inpatients Duration and frequency of use of seclusion and mechanical restraint (up to 12 months after intervention) Dose of antipsychotics (at admission, at discharge) Duration of hospitalization other: Incident reports

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群： 12週間内で、トラウマインフォームドケアの原則に基づく全5回のトラウマインフォームドケア動画研修を視聴する。 モジュール1）トラウマインフォームドケアの説明 モジュール2）PTSD症状の説明 モジュール3）トラウマの視点を含めた事例検討 モジュール4）トラウマインフォームドケアの実践 モジュール5) 行動制限最小化について	Intervention group:. Within twelve weeks, five trauma-informed care video trainings based on the principles of trauma-informed care will be provided. Module 1) Description of Trauma-informed Care Module 2) Description of PTSD Symptoms Module 3) Case studies in view of trauma-informed care Module 4) Practice of Trauma-informed care Module 5) The decrease of seclusion and mechanical restraint base on trauma-informed care
介入2/Interventions/Control_2	対照群： なし	Control group: TAU
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	精神科病棟に勤務する看護師職・看護補助者 2019年4月～2023年3月に対象となる精神科病院に入院した患者	Nurses and Nursing assistant working in psychiatric wards Patients admitted to the target psychiatric hospital between April 2019 and March 2023.
除外基準/Key exclusion criteria	医療観察法病棟に入院した患者	Patients admitted to forensic ward
目標参加者数/Target sample size	40000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大輔 ミドルネーム 姓 西	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Nishi
所属組織/Organization	東京大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name	精神保健学分野	Department of Mental Health
郵便番号/Zip code	1130033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5841-3364
Email/Email	d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美智 ミドルネーム 姓 三宅	名 Michi ミドルネーム 姓 Miyake
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所	National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name	公共精神健康医療研究部	Department of Public Mental Health Research
郵便番号/Zip code	1878551
住所/Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL	042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rescope@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所	National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科・医学部　倫理委員会	Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神奈川県立精神医療研究センター（神奈川）,岡山県精神科医療センター（岡山）,長野県立こころの医療センター駒ヶ根（長野）,静岡県立こころの医療センター（静岡）,石川県立高松病院（石川）,草津病院(広島),未来の風せいわ病院（岩手）,曽我病院（神奈川）,鈴鹿厚生病院（三重）,松原病院（福井）,刈谷病院（愛知）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052343
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052343

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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