UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045879 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052343 |
| 科学的試験名 | トラウマインフォームドケアの精神科入院患者処遇改善に対する有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/31 |
| 最終更新日 | 2025/06/09 16:22:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
トラウマインフォームドケアの精神科入院患者処遇改善に対する有効性の検討
英語
The effects of trauma-informed care on improving the treatment of psychiatric inpatients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TIC-RESCOPE
英語
TIC-RESCOPE
科学的試験名/Scientific Title
日本語
トラウマインフォームドケアの精神科入院患者処遇改善に対する有効性の検討
英語
The effects of trauma-informed care on improving the treatment of psychiatric inpatient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TIC-RESCOPE
英語
TIC-RESCOPE
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
精神科看護職と看護補助者を対象に動画を用いたトラウマインフォームドケア研修を実施し、入院患者の処遇改善に対する有効性を検証する
英語
To examine the effect of trauma-informed care training using video for psychiatric nurses and nursing assistants on improving the treatment of inpatients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入6か月後までの隔離・身体拘束の使用時間と頻度
英語
Duration and frequency of use of seclusion and mechanical restraint (up to 6 months after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
看護師・看護補助者(介入前、介入開始3ヶ月後、介入開始6ヶ月後):
日本版バーンアウト尺度
Kessler Psychological Distress Scale（K6）
Attitude Related trauma-Informed Care Scale 10(ARTIC-10)
入院患者：
抗精神病薬処方量（入院時・退院時）
入院期間
介入12か月後までの隔離・身体拘束の使用時間と頻度
その他:
インシデントレポート
英語
For nurses/nursing assistants (pre-intervention, and 3 months after the start of intervention,6 months after the start of intervention)
Japanese Burnout Scale
Kessler Psychological Distress Scale (K6)
Attitude Related trauma-Informed Care Scale 10 (ARTIC-10)
For inpatients
Duration and frequency of use of seclusion and mechanical restraint (up to 12 months after intervention)
Dose of antipsychotics (at admission, at discharge)
Duration of hospitalization
other:
Incident reports
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：
12週間内で、トラウマインフォームドケアの原則に基づく全5回のトラウマインフォームドケア動画研修を視聴する。
モジュール1）トラウマインフォームドケアの説明
モジュール2）PTSD症状の説明
モジュール3）トラウマの視点を含めた事例検討
モジュール4）トラウマインフォームドケアの実践
モジュール5) 行動制限最小化について
英語
Intervention group:.
Within twelve weeks, five trauma-informed care video trainings based on the principles of trauma-informed care will be provided.
Module 1) Description of Trauma-informed Care
Module 2) Description of PTSD Symptoms
Module 3) Case studies in view of trauma-informed care
Module 4) Practice of Trauma-informed care
Module 5) The decrease of seclusion and mechanical restraint base on trauma-informed care
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：
なし
英語
Control group: TAU
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
精神科病棟に勤務する看護師職・看護補助者
2019年4月～2023年3月に対象となる精神科病院に入院した患者
英語
Nurses and Nursing assistant working in psychiatric wards
Patients admitted to the target psychiatric hospital between April 2019 and March 2023.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
医療観察法病棟に入院した患者
英語
Patients admitted to forensic ward
目標参加者数/Target sample size
40000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5841-3364
Email/Email
d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三宅 |
英語
| 名 | Michi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyake |
組織名/Organization
日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name
日本語
公共精神健康医療研究部
英語
Department of Public Mental Health Research
郵便番号/Zip code
1878551
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL
042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rescope@ncnp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神奈川県立精神医療研究センター（神奈川）,岡山県精神科医療センター（岡山）,長野県立こころの医療センター駒ヶ根（長野）,静岡県立こころの医療センター（静岡）,石川県立高松病院（石川）,草津病院(広島),未来の風せいわ病院（岩手）,曽我病院（神奈川）,鈴鹿厚生病院（三重）,松原病院（福井）,刈谷病院（愛知）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666142X25000074?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666142X25000074?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
9880
主な結果/Results
日本語
差分の差分法を用いた解析を行い、平均拘束時間について、介入が対照群と比較して3ヶ月 (p = 0.04)、6ヶ月(p = 0.01)、12ヶ月(p = 0.02)時点で統計的に有意な減少が観察された。ただし、平均隔離時間については、統計的に有意な減少は観察されなかった。
英語
Using a difference-in-differences analysis, we interpreted the results to indicate that the intervention led to a statistically significant reduction in average restraint time compared with the control group at 3 months (p = 0.04), 6 months (p = 0.01), and 12 months (p = 0.02). However, no statistically significant reduction was observed in the average seclusion time.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2020 年 4 月から 2021 年 10 月まで、2022 年 2 月から 2023 年 1 月までの期間に精神科病院10施設に入院していた患者
英語
Patients who were admitted to 10 psychiatric hospitals from April 2020 to October 2021, and from February 2022 to January 2023.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
独自に開発された精神科モニタリングシステムである「RESCOPE」を通じてデータ収集を実施したため、このシステムを導入してた病院に研究への参加を呼び掛けた。割付については、TICを用いた研修の実施を希望した病院を介入群、研修の実施を希望しなかった病院を対照群とした。
英語
Data were collected through a specialized psychiatric monitoring system called RESCOPE, and hospitals that had implemented this system were invited to participate in the study. Hospitals interested in the trauma-informed care video training were allocated to the intervention group, and the rest were assigned to the control group.
有害事象/Adverse events
日本語
重大な有害事象はない
英語
No significant Adverse events
評価項目/Outcome measures
日本語
隔離および身体拘束の1日あたりの平均時間
英語
Average seclusion/restraint time per day, calculated by dividing the total seclusion/restraint time for each episode by the total number of inpatient days.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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