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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045849
受付番号 R000052342
科学的試験名 レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験
Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation.
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation.
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SEREV試験 SEREV study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 Lung Neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ① 手術時の麻酔において麻酔薬にプロポフォールを使用、あるいはレミマゾラムを使用した際の呼吸状態(主にSpO2)の推移について記録・評価し、新薬であるレミマゾラムが、従来の麻酔薬と比べて片肺換気時の呼吸管理にどう影響を与えるか前向きランダム化比較試験を行う。
② 麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量を記録し、副次評価項目として評価する。
③ 麻酔に伴う一般的な合併症の頻度について、病棟において看護スタッフにより、手術室から帰室後24時間以内の嘔気・嘔吐、せん妄、術前後に覚えている記憶、及び術中記憶の有無について記録し、副次評価項目として評価する。
(1) Changes in respiratory status (mainly SpO2) will be recorded and evaluated when propofol or remimazolam is used for anesthesia during surgery, and a prospective randomized controlled trial will be conducted to see how the new drug remimazolam affects respiratory management during one-lung ventilation compared with conventional anesthetics.
(2) Changes in circulation during anesthesia will be evaluated as a secondary endpoint by recording changes in heart rate and blood pressure and the use of circulatory agonists such as hypertensive agents.
(3) The frequency of common complications associated with anesthesia will be evaluated as a secondary endpoint by the nursing staff in the ward by recording nausea and vomiting, delirium, memory before and after surgery, and intraoperative memory within 24 hours after returning from the operating room.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レミマゾラム群とプロポフォール群における、低酸素血症の頻度・程度の解析を行う。麻酔中の、片肺換気直前、片肺換気開始30分後、6片肺換気開始1時間後の各々における動脈血酸素飽和度、動脈血酸素分圧、吸入酸素濃度、P/F比(動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度)の値。 To analyze the frequency and degree of
hypoxemia in the remimazolam and propofol groups.
Values of arterial blood oxygen saturation, partialpressure of arterial blood oxygen, inspiratory oxygen concentration, and P/F ratio (partial pressure of arterial blood oxygen/inspiratory oxygen concentration) during anesthesia, immediately before, 30minutes after, and 1 hour after the start of one-lung ventilation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量についての解析を行う。
麻酔中の昇圧剤(ネオシネジン、エフェドリン、アトロピン、カルチコールなど)使用量、麻酔中の心拍数(5分ごとの値を抽出し平均値を算出)、麻酔中の血圧(5分ごとの値を抽出し平均値を算出)

麻酔に伴う術中・術後の一般的合併症の有無・頻度についての解析を行う。
・術中のバイタルサイン異常やその他有害事象
麻酔中は各手術室に常備されているモニタ装置を用いて持続的に心電図、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度、観血的動脈血圧を測定し、不整脈や心拍数・血圧の逸脱、呼吸抑制など有害事象の有無を監視する。投与後は上記に加えアレルギー症状(紅斑、気管支痙攣、アナフィラキシー)、覚醒遅延、痙攣などの副作用がないか評価する。
・その他麻酔に伴う術中・術後の合併症の有無・頻度についての解析
覚醒・退室~術後24時間後時点での、高血圧・低血圧・頻脈・徐脈・嘔気・嘔吐・せん妄の有無、術中の記憶、麻酔前後の記憶
Analysis of circulatory changes during anesthesia will be performed for heart rate and blood pressure and the amount of circulatory agonists such as pressure elevators used.
The amount of pressure-boosting drugs (neosynergine, ephedrine, atropine, carcicol, etc.) used during anesthesia, heart rate during anesthesia (values every 5 minutes will be extracted and the average value will be calculated), and blood pressure during anesthesia (values every 5 minutes will be extracted and the average value will be calculated)
The presence and frequency of general
intraoperative and postoperative complications associated with anesthesia will be analyzed.
Intraoperative vital sign abnormalities and other adverse events
During anesthesia, electrocardiogram, heart rate, transcutaneous arterial oxygen saturation, and arterial blood pressure will be continuously measuredusing the monitoring equipment always available in each operating room, and the presence of adverse events such as arrhythmia, deviation of heart rate and blood pressure, and respiratory depression will be monitored. After administration, in addition to the above, evaluate for side effects such as allergic symptoms (erythema, bronchospasm, anaphylaxis), delayed awakening, and convulsions.
Analysis of the presence and frequency of other intraoperative and postoperative complications associated with anesthesia
Presence or absence of hypertension,
hypotension, tachycardia, bradycardia, nausea, vomiting, delirium, intraoperative memory, and preand post-anesthesia memory at the time of awakening and leaving the room to 24 hours after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準使用薬群には麻酔薬として、プロポフォールを持続静注をすることにより、通常の麻酔維持を行う。基本的には使用薬剤の添付文書に準じる。添付文書に準じた投与法・用量よりあらかじめ決められたプロトコルに従って麻酔を行う。
標準治療(使用)薬・・・プロポフォール(1%ディプリバン注-キット)
投与期間:1日
予測される副作用:徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、不整脈、気管支痙攣、てんかん用体動、心室性期外収縮、肺水腫、横紋筋融解症、血管痛など
試験薬:レミマゾラムベシル酸塩(アネレム静注用50mg)
投与期間:1日
予測される副作用:徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、悪寒、せん妄など
The standard drug group will be anesthetized with propofol administered by continuous intravenous infusion to maintain normal anesthesia. Basically, follow the package insert of the drug used. Anesthesia should be administered according to a predetermined protocol based on the dosage and administration according to the package insert.
介入2/Interventions/Control_2 試験群には麻酔薬として、レミマゾラムを持続静注をすることにより、通常の麻酔維持を行う。基本的には使用薬剤の添付文書に準じる。添付文書に準じた投与法・用量よりあらかじめ決められたプロトコルに従って麻酔を行う。 The study group will receive continuous intravenous infusion of remimazolam as an anesthetic agent to maintain normal anesthesia. The basic procedure will be in accordance with the package insert of the drug used. Anesthesia will be administered according to a predetermined protocol based on the dosage and administration according to the package insert.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者 Patients aged 20 years and older undergoing lung surgery with one-lung ventilation and general anesthesia with epidural
除外基準/Key exclusion criteria ・研究対象者より、研究協力拒否の申し出があった場合
・使用麻酔薬の禁忌に該当する場合
・HPVに影響を与える疾患がある場合
・気胸に対する手術など、術中に頻回に片肺換気を解除する術式の場合
・片肺換気を短時間しか行わない可能性のある、仰臥位での縦郭腫瘍症例の場合
・術中に人工心肺を併用して行う予定の場合
・重症の慢性肺疾患がある場合(1秒率≦50%、%肺活量<80%)
If the research subject refuses to cooperate in the research.
Contraindications to the use of anesthetics.
If the subject has a disease that affects HPV.
In the case of a procedure in which one lung ventilation is frequently released intraoperatively, such as surgery for pneumothorax.
Patients with longitudinal tumors in the supine position who may require only short periods of one-lung ventilation.
If the patient is scheduled to receive intraoperative cardiopulmonary ventilation.
Patients with severe chronic lung disease (1 sec rate 50%or less, % lung capacity less than 80%)
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩嗣
ミドルネーム
岡本
Hirotsugu
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医学部麻酔科学 School of Medicine, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
電話/TEL 0427788111
Email/Email masui@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇紘
ミドルネーム
本田
Takahiro
ミドルネーム
Honda
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医学部麻酔科学 School of Medicine, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email serevstudy.contact@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department 医学部麻酔科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院 倫理委員会 Ethics Committee of Kitasato University School of Medicine and Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
電話/Tel 0427788273
Email/Email rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 25
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052342
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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