UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045850
受付番号 R000052341
科学的試験名 食品による咬筋活動や運動パフォーマンスに与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2021/10/25
最終更新日 2022/04/26 11:30:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品による咬筋活動や運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of Food Intake on Masseter Muscle Activity and Exercise Performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品による咬筋活動や運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of Food Intake on Masseter Muscle Activity and Exercise Performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品による咬筋活動や運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of Food Intake on Masseter Muscle Activity and Exercise Performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品による咬筋活動や運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of Food Intake on Masseter Muscle Activity and Exercise Performance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品4種の単回摂取による咬筋活動、運動パフォーマンスに与える効果を検証

英語
Examining the effects of a single intake of four test foods on masseter muscle activity and exercise performance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咬筋活動
咬合力、咬合接触面積
エネルギー消費
運動機能
・握力
・垂直跳び
・重心バランス（静的、動的）
心拍指標
身長、体重、BMI

英語
Masseter muscle activity
Occlusal force and occlusal contact area test
Energy expenditure
Exercise performance
Grip strength
Vertical jump
Center of gravity balance (static and dynamic)
Heart rate index
Height, weight, and BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1

英語
Test food 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2

英語
Test food 2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品3

英語
Test food 3

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品4

英語
Test food 4

介入5/Interventions/Control_5

日本語
無摂取

英語
No intake

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験食品が食べられる方（嗜好的に）
(2)歯科症状が無く、歯科治療中ではない方（定期的な歯科クリーニングは可）
(3)親知らず以外の28本が全て自分の歯でそろっている方
(4)身体的症状が無く、運動機能評価が可能な方
(5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方

英語
(1) Those who can eat test foods (for preference)
(2)Those who have no dental symptoms and are not under dental treatment (regular dental cleaning is acceptable)
(3)Those who have all teeth except wisdom teeth.
(4)Those who have no physical symptoms and are able to perform motor function assessment.
(5)Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ガム咀嚼に影響を与えるような症状がある方
(2)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある方
(3)試験代表者より本試験参加が適切でないと判断された方

英語
(1) Those who have symptoms that may affect intake test foods
(2) Those who may develop allergies related to the study
(3) Those who are judged by the study representative to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 謙二
ミドルネーム
姓 大澤

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Osawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

oosawa_kenji@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 謙二
ミドルネーム
姓 大澤

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Osawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oosawa_kenji@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 12 月 23 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 03 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 26 日



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