UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045844
受付番号 R000052339
科学的試験名 Vulnerable大腸がんに対する化学療法の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/24
最終更新日 2021/10/24 21:46:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Vulnerable大腸がんに対する化学療法の実態調査


英語
Multicenter retrospective study of chemotherapy for vulnerable patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Vulnerable大腸がんの実態調査


英語
Retrospective study of vulnerable patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Vulnerable大腸がんに対する化学療法の実態調査


英語
Multicenter retrospective study of chemotherapy for vulnerable patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Vulnerable大腸がんの実態調査


英語
Retrospective study of vulnerable patients with metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地臨床におけるvulnerableな切除不能進行・再発大腸がん患者に対する化学療法の治療実態を調査する


英語
To investigate the effectiveness and safety of chemotherapy for patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2次治療における無増悪生存期間


英語
Progression-free survival in second-line chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1次治療における奏効割合、無増悪生存期間、病勢制御割合、治療成功期間、全生存期間
2次治療における奏効割合、病勢制御割合、治療成功期間、全生存期間、Grade 3以上の有害事象
3次治療における全生存期間
Vulnerableと判断された理由


英語
Response rate, disease control rate, progression-free survival, time to treatment failure, and overall survival in first-line chemotherapy
Response rate, disease control rate, time to treatment failure, and overall survival in second-line chemotherapy
Overall survival in third-line chemotherapy
Reason for vulnerability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌(虫垂、肛門管はのぞく)
2) 転移性または局所進行のため臨床的に根治切除不能と判断されている
3) 2015年6月1日から2018年12月31日までに根治切除不能病変に対して1次治療としてvulnerableレジメンを開始している
※1 術前・術後に行われた周術期化学療法は1次治療にカウントしない
4) 1次治療開始時の年齢が20歳以上
5) 1次治療開始時のECOG performance statusが0~2
6) 担当医によりfitと判断されない


英語
1) Histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma of the colon or rectum (excluding the appendix and anal canal)
2) Clinically unresectable
3) Underwent palliative chemotherapy between June 2015 and December 2018
4) Age of 20 or older
5) ECOG PS of 0-2
6) Inappropriate for intensive systemic therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医もしくは研究責任医師が本研究への登録は不適切と判断する


英語
Inappropriate for trial judged by medical doctors or principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚人
ミドルネーム
川上


英語
Hisato
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai University faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kawakami_h@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠一郎
ミドルネーム
三谷


英語
Seiichiro
ミドルネーム
Mitani

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai University faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
石川県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
石川県立中央病院


英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
金沢市鞍月東2丁目1番地


英語
2-1 Kuratukihigashi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-237-8211

Email/Email

kitoyo9100@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院
石川県立中央病院
九州大学病院
聖マリアンナ医科大学
神奈川県立がんセンター
四国がんセンター
名古屋医療センター
関西医科大学附属病院
筑波大学附属病院
恵佑会札幌病院
神戸市立医療センター中央市民病院
九州がんセンター
国立がん研究センター中央病院
大分大学医学部附属病院
岸和田市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 24

最終更新日/Last modified on

2021 10 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052339


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052339


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名