UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050829
受付番号 R000052335
科学的試験名 脳卒中患者の肺炎発症予防
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/13
最終更新日 2025/04/20 13:37:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
A病院における急性期脳卒中患者の体位調整による肺炎発症予防の探索的調査

英語
An exploratory study of prevention of pneumonia by positional adjustment in acute stroke patients at Hospital A

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者の体位調整による肺炎発症予防

英語
Prevention of pneumonia by positional adjustment in acute stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の肺炎発症予防

英語
Prevention of pneumonia in stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎発症予防

英語
Prevention of pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院肺炎発症の実態は以前の調査にて、National Institutes of Health Stroke Scale （NIHSS）12点以上が肺炎発症のハイリスク集団である可能性が示唆され、脳卒中後に肺炎を発症するまでの日数は、75％の患者で7日以内であった。この結果をふまえ、看護ケアによって肺炎発症を予防することができるのか調査が不可欠である。

英語
The actual incidence of pneumonia in our hospital has been suggested in a previous study that National Institutes of Health Stroke Scale scores of 12 or higher may be a high-risk population for developing pneumonia, and the time to develop pneumonia after stroke was within 7days in 75% of patients . In light of these results, it is essential to investigate whether nursing care can prevent the development of pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院日～入院8日目の肺炎発症率

英語
Incidence of pneumonia from day of admission to day 8 of hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体位調整方法としては、前傾側臥位を左右30分以上180分以内、一日2セットを入院後、7日間行う。

英語
The method of positioning is to perform two sets of forward leaning side lying position for at least 30 minutes and no more than 180 minutes on each side per day for 7 days after admission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院脳神経内科入院となるくも膜下出血を除く脳卒中患者で入院時NIHSS：12点以上の者

英語
Stroke patients, excluding subarachnoid hemorrhage, who are admitted to our neurology department and have a NIHSS score of 12 or higher at the time of admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・開頭術施行し頭蓋骨除去後の患者など、主治医が研究への参加が不可能と判断した患者

英語
Patients who are deemed by the attending physician to be unable to participate in the study, such as those who have undergone craniotomy and have had their skull removed.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 さとみ
ミドルネーム
姓 宮之下

英語
名 Satomi
ミドルネーム
姓 Miyanosita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
nursing department

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

0952316511

Email/Email

f9774@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 有望
ミドルネーム
姓 小西

英語
名 Yumi
ミドルネーム
姓 Konishi

組織名/Organization

日本語
看護部

英語
nursing department

部署名/Division name

日本語
脳神経センター

英語
Brain Nerve Center

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

0952316511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f9774@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Institute of Biomedical Research and Innovation (NIBIO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Institute of Biomedical Research and Innovation (NIBIO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga Prefecture

電話/Tel

0952343400

Email/Email

f9774@cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 20 日



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