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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045841
受付番号 R000052333
科学的試験名 喉頭閉鎖を強化する新しい嚥下方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/22
最終更新日 2021/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喉頭閉鎖のための新しい嚥下方法の検討 Modified swallowing to strengthen laryngeal closure
一般向け試験名略称/Acronym 喉頭閉鎖のための新しい嚥下方法 Modified swallowing to strengthen laryngeal closure
科学的試験名/Scientific Title 喉頭閉鎖を強化する新しい嚥下方法の検討 Modified super-supraglottic swallow to strengthen laryngeal closure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喉頭閉鎖の新嚥下方法 mSSGS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人を用いて頭部屈曲を併用したsuper-supraglottic swallowの効果を確認する Evaluate the effect of modified super-supraglottic swallow
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下中の喉頭蓋と披裂間の距離 Distance between epiglottis and arytenoid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・咽頭、喉頭の器官の動きと位置
・完全に喉頭閉鎖が可能であった割合
・嚥喉頭侵入、誤嚥の有無
・手技の容易さについての7段階のLikert scale
position and movement in the pharynx and larynx;
rate of complete laryngeal closure;
presence or absence of penetration and aspiration;
seven grade Likert scale about ease of the procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 頭部屈曲を併用または併用なしのsuper-supraglottic swallow手技 super-supraglottic swallow with or without head flexion
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書同意が得られた健常成人 healthy subjects who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往があるもの,言語聴覚士 Subjects who had a history of stroke, neuromuscular diseases, diseases in pharynx or larynx, respiratory diseases, or upper digestive tract disorders. Speech therapists.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋平
ミドルネーム
大高
Yohei
ミドルネーム
Otaka
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学I講座 Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email fhur_2019@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
加賀谷
Hitoshi
ミドルネーム
Kagaya
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部リハビリテーション医学I講座 Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkagaya2@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究審査委員会 Institutional Review Board of Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 22
最終更新日/Last modified on
2021 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052333
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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