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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045840
受付番号 R000052331
科学的試験名 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/22
最終更新日 2021/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品を8間連続で摂取させ、プラセボを対象として免疫機能への影響を確認する To evaluate the effect of test food intake for 8 consecutive weeks on immune function using placebo as a control
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫機能 Immune function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体調アンケート Physical condition questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の摂取 Ingestion of test food (research food)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの摂取 Ingestion of placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)風邪にかかりやすいと自覚のある者
(3)コロナウイルス、インフルエンザウイルスなどのワクチンを試験期間中に接種する予定のない者
(4)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
(1) Japanese males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware that they are susceptible to cold
(3) Subjects who do not plan to be vaccinated against coronavirus, influenza virus, etc. during the study period
(4) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed in writing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究食品の関与成分を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
(3) 慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者
(4) 免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している
(5) 乳酸菌を多く含む食品や乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者
(6) 適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度)を超えた飲酒を常に行っている者
(7) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(8) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
(9) 研究結果に影響がある治療を実施している者
(10) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(11) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者(プロのスポーツ選手を含む)
(12) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(アンケートの回答など)
(13) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
(14) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(15) スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
(16) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(17) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者
(18) 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
(19) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(20) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
(1)Subjects who regularly intake food containing involvement ingredients at least 3 times a week
(2)Subjects suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases
(3)Subjects who have chronic diseases and take medication on a daily basis
(4)Subjects who regularly use medicines, food for specified health use or functional food, or health food that may affect immunity
(5)Subjects who have a habit of taking lactobacillus-rich foods or lactobacillus preparations at least three times a week
(6)Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol
(7)Subjects who are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to screening test and each test
(8)Subjects who have food allergies
(9)Subjects who are undergoing treatments that may affect the research results
(10)Subjects who work day and night shifts or engage in physical labor such as carrying heavy loads
(11)Subjects who habitually engage in intense physical activities such as marathon (12)Subjects who fail to follow the prescribed procedures for the various tests during the study
(13)Subjects with digestive diseases affecting digestion and absorption and Subjects with a history of digestive surgery
(14)Pregnant women, women who intend to become pregnant during the research period, and women who are breastfeeding
(15)Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects based on blood tests
(16)Subjects who have a history or current condition of drug or alcohol dependence
(17)Subjects who are participating in research involving the ingestion of other foods or the use of other medicines
(18)Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during the study
(19)Subjects who has donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining consent, or donated blood components
(20)Subjects who judges to be inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮輔
ミドルネーム
松岡
Ryosuke
ミドルネーム
Matsuoka
所属組織/Organization キユーピー株式会社 Kewpie Corporation
所属部署/Division name 研究開発本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 182-0002
住所/Address 東京都調布市仙川町2-5-7 2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL 03-5384-7759
Email/Email ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知珠
ミドルネーム
田中
Tomomi
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization キユーピー株式会社 Kewpie Corporation
部署名/Division name 研究開発本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 182-0002
住所/Address 東京都調布市仙川町2-5-7 2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL 03-5384-7759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomi_tanaka@kewpie.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kewpie Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キユーピー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市後閑町311番2号 311-2 311-2, Gokanmachi, maebashishi, Gunma
電話/Tel 027-261-7600
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 22
最終更新日/Last modified on
2021 10 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052331
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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