UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000045840 |
| 受付番号 | R000052331 |
| 科学的試験名 | 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/22 |
| 最終更新日 | 2021/10/22 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method |
|
| 一般向け試験名略称/Acronym | 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method |
|
| 科学的試験名/Scientific Title | 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method |
|
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method |
|
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 研究食品を8間連続で摂取させ、プラセボを対象として免疫機能への影響を確認する | To evaluate the effect of test food intake for 8 consecutive weeks on immune function using placebo as a control |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 免疫機能 | Immune function |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 体調アンケート | Physical condition questionnaire |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品の摂取 | Ingestion of test food (research food) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボの摂取 | Ingestion of placebo | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)年齢20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)風邪にかかりやすいと自覚のある者 (3)コロナウイルス、インフルエンザウイルスなどのワクチンを試験期間中に接種する予定のない者 (4)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者 |
(1) Japanese males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware that they are susceptible to cold (3) Subjects who do not plan to be vaccinated against coronavirus, influenza virus, etc. during the study period (4) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed in writing to participate in the study |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 研究食品の関与成分を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者 (3) 慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者 (4) 免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している (5) 乳酸菌を多く含む食品や乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者 (6) 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を常に行っている者 (7) スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者 (8) 食物アレルギーを有するとの申告があった者 (9) 研究結果に影響がある治療を実施している者 (10) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 (11) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者（プロのスポーツ選手を含む） (12) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（アンケートの回答など） (13) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く) (14) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 (15) スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者 (16) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (17) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者 (18) 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 (19) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 (20) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
(1)Subjects who regularly intake food containing involvement ingredients at least 3 times a week
(2)Subjects suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases (3)Subjects who have chronic diseases and take medication on a daily basis (4)Subjects who regularly use medicines, food for specified health use or functional food, or health food that may affect immunity (5)Subjects who have a habit of taking lactobacillus-rich foods or lactobacillus preparations at least three times a week (6)Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol (7)Subjects who are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to screening test and each test (8)Subjects who have food allergies (9)Subjects who are undergoing treatments that may affect the research results (10)Subjects who work day and night shifts or engage in physical labor such as carrying heavy loads (11)Subjects who habitually engage in intense physical activities such as marathon (12)Subjects who fail to follow the prescribed procedures for the various tests during the study (13)Subjects with digestive diseases affecting digestion and absorption and Subjects with a history of digestive surgery (14)Pregnant women, women who intend to become pregnant during the research period, and women who are breastfeeding (15)Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects based on blood tests (16)Subjects who have a history or current condition of drug or alcohol dependence (17)Subjects who are participating in research involving the ingestion of other foods or the use of other medicines (18)Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during the study (19)Subjects who has donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining consent, or donated blood components (20)Subjects who judges to be inappropriate as research subjects by the principal investigator |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | キユーピー株式会社 | Kewpie Corporation | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 研究開発本部 | R&D Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 182-0002 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都調布市仙川町2－5－7 | 2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5384-7759 | |||||||||||||
| Email/Email | ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | キユーピー株式会社 | Kewpie Corporation | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 研究開発本部 | R&D Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 182-0002 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都調布市仙川町2－5－7 | 2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5384-7759 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tomomi_tanaka@kewpie.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | KSO Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ケイ・エス・オー | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Kewpie Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
キユーピー株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 | Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic |
| 住所/Address | 群馬県前橋市後閑町311番2号 311-2 | 311-2, Gokanmachi, maebashishi, Gunma |
| 電話/Tel | 027-261-7600 | |
| Email/Email | sagawa@mc-connect.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052331 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052331 |
