UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
一般向け試験名略称/Acronym	健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
科学的試験名/Scientific Title	健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	研究食品を12週間連続で摂取させ、プラセボを対照として免疫機能への影響の検討する	To evaluate the effect of test food intake for 12 consecutive weeks on immune function using placebo as a control
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫機能	Immune function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体調アンケート	Physical condition questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品の摂取	Ingestion of test food (research food)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボの摂取	Ingestion of placebo
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女 (2)感冒にかかりやすい自覚がある者 (3)同意取得日の14日前までにコロナウイルスワクチンを2回摂取済みの者 (4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age (2) Subjects who are aware that they are susceptible to cold and flu (3) Subjects who have gotten corona virus vaccination twice at least 14 days prior to the date of obtaining consent (3) Subjects who have received sufficient explanation of this study, understands the contents, and are able to give written consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)研究食品の関与成分を多く含む食品を週3回以上摂取している者 (2)免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者 (3)乳酸菌を多く含む食品や乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者 (4) 研究結果に影響がある治療を実施している者 (5)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 (6)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者（プロのスポーツ選手を含む） (7)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（毎日の日誌記載など） (8)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者 (9)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者 (10)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 (11)医薬品および食物にアレルギーがある者 (12)事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者 (13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (15)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (16)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	(1) Subjects who regularly intake food containing involvement ingredients at least 3 times a week. (2) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the immune system. (3) Subjects who regularly intake food or medicines rich in lactic acid bacteria at least 3 times a week (4) Subjects who undergoing treatment affecting the outcome of the study (5) Night and day shift worker or manual laborer (6) Subjects who are habitually vigorous exercise such as marathon (7) Subjects who cannot carry out the inspection procedure of various inspection by the rule during the study period (8) Subjects are undergoing medical treatment or judged as require medical treatment (9) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (10) Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study period (11) Subjects who are allergic to medicines and foods (12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination (13) Subjects who are participating in other clinical trials of drug or health food, or within 4 weeks of completion of the trial, or who plan to participate in other clinical trials after agreeing to participate in the study (14) Subjects who have donated 200 mL component blood or whole blood for 1 month prior to the study (15) Men who have donated 400 mL whole blood for 3 months prior to the study (16) Women who have donated 400 mL of whole blood for 4 months prior to the study (17) Men who have donated more than 1,200 mL of blood in the 12 months prior to the study, by adding the total planned blood collection volume for the study (18) Women who have donated more than 800 mL of whole blood in the 12 months prior to the study, by adding the total planned blood volume for the study. (19) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亮輔 ミドルネーム 姓 松岡	名 Ryosuke ミドルネーム 姓 Matsuoka
所属組織/Organization	キユーピー株式会社	Kewpie Corporation
所属部署/Division name	研究開発本部	R&D Division
郵便番号/Zip code	182-0002
住所/Address	東京都調布市仙川町2－5－7	2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL	03-5384-7759
Email/Email	ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 知珠 ミドルネーム 姓 田中	名 Tomomi ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	キユーピー株式会社	Kewpie Corporation
部署名/Division name	研究開発本部	R&D Division
郵便番号/Zip code	182-0002
住所/Address	東京都調布市仙川町2－5－7	2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL	03-5384-7759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomomi_tanaka@kewpie.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kewpie Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	キユーピー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2階	3-3-5 Uchikannda, Chiyodaku, Tokyo
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 29 日

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