UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000045837 |
| 受付番号 | R000052329 |
| 科学的試験名 | 人工知能による術中ランドマーク教示システムを用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術の導入に向けた探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/22 |
| 最終更新日 | 2021/10/22 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 人工知能による解剖学的ランドマーク術中教示システムに対する前向き臨床性能試験 | Toward laparoscopic cholecystectomy using an intraoperative artificial intelligence landmark guidance system: Exploratory study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | J-SUMMIT-C-01 | J-SUMMIT-C-01 | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 人工知能による術中ランドマーク教示システムを用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術の導入に向けた探索的研究 | Japanese Surgical Utilizing Medical Machine with Artificial Intelligence Trials | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | J-SUMMIT-C-01 | J-SUMMIT-C-01 | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 胆嚢良性疾患 | benign gallbladder disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 腹腔鏡下胆嚢摘出術における人工知能を用いた術中ランドマーク教示システムを開発し、機器の機能動作を検証する。 | To develop artificial intelligence (AI) based intraoperative landmark teaching system for laparoscopic cholecystectomy and confirm the function of the AI device. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術中ランドマーク教示精度 | Accuracy of landmark detection |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 手術時間
出血量 開腹移行率 手術関連合併症 手術関連死亡率 |
Operative time
Amount of blood loss Conversion ratio to conventional surgery Morbidity Mortality |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | LCの適応となる胆嚢疾患患者 | Have a gallbladder disease indicated for LC | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）重度の心機能低下を認め，麻酔科・循環器内科の診断により全身麻酔が不可能と判断された患者．
2）重篤な呼吸障害を認め，麻酔科・呼吸器内科の診断により全身麻酔が不可能と判断された患者． 3）重篤な肝障害もしくは高度の肝硬変を認める患者 4）4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者 5）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with severe cardiac dysfunction who are deemed unable to undergo general anesthesia based on an anesthesiologic or cardiovascular diagnosis.
Patients with severe respiratory disorders who are deemed unable to undergo general anesthesia based on an anesthesiologic or respiratory diagnosis. 3) Patients with severe liver dysfunction or severe cirrhosis 4) Patients who participated in another clinical trial in the last 4 months 5) Patients who are otherwise deemed ineligible for the study by the doctor in charge |
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| 目標参加者数/Target sample size | 10 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 大分大学医学部 | Oita University Faculty of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器・小児外科 | Gastroenterological and Pediatric Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 879-5593 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita | ||||||||||||
| 電話/TEL | 097-586-5843 | |||||||||||||
| Email/Email | oitagps@oita-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 大分大学医学部 | Oita University Faculty of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器・小児外科 | Gastroenterological and Pediatric Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 879-5593 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita | ||||||||||||
| 電話/TEL | 097-586-5843 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.surgery1.med.oita-u.ac.jp | |||||||||||||
| Email/Email | h-nakanuma@oita-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 大分大学 | Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 消化器・小児外科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 大分大学医学部 消化器・小児外科 | Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine |
| 住所/Address | 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita |
| 電話/Tel | 097-586-5843 | |
| Email/Email | h-nakanuma@oita-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 大分大学医学部 消化器・小児外科 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 10 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | none |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052329 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052329 |
