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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045950
受付番号 R000052326
科学的試験名 脈波伝搬時間に与えるパルスオキシメータ測定部位の影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脈波伝搬時間に与えるパルスオキシメータ測定部位の影響に関する研究 Study on the effect of pulse oximeter measurement site on pulse wave transit time (PWTT)
一般向け試験名略称/Acronym PWTT Study PWTT Study
科学的試験名/Scientific Title 脈波伝搬時間に与えるパルスオキシメータ測定部位の影響に関する研究 Study on the effect of pulse oximeter measurement site on pulse wave transit time (PWTT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PWTT Study PWTT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍、肝嚢胞、生体肝移植ドナー Liver tumor, Liver cyst, Liver transplant donor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パルスオキシメータには脈波伝搬時間(PWTT)から心拍出量を推定する機能がある。しかし手術中の出血などによる低灌流時には手指での脈波測定が困難となることがあり、耳朶を用いることもある。耳朶で測定したPWTTが手指の代用となるかについて検証する。 The pulse oximeter monitoring is available to estimate cardiac output from the pulse wave transit time (PWTT). As it could be difficult to measure pulse waves from fingers with lower perfusion due to bleeding during surgery, we may use earlobes. We study to verify whether PWTT measured from earlobes is as useful as that measured from fingers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 指PWTTと耳PWTTの比較 Comparison of finger-PWTT and ear-PWTT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝切除術を受ける患者
直接動脈圧と中心静脈圧をモニターして麻酔管理を行う患者
本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
Patients undergoing liver resection
Patients undergoing anesthesia with monitoring of direct arterial pressure and central venous pressure
Patients who can understand and agree the study plan for themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 術前診察にて以下の不整脈の所見が確認された患者
心房細動、心房粗動
洞性不整脈等上室性のリズム不整
二段脈、三段脈
手術中にペーシングを必要とする患者
肝硬変と診断されている患者
その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
Patients with arrhythmias shown as blow:
atrial fibrillation, atrial flutter
supraventricular arrhythmia such as sinus arrhythmia
bigemini, trigemini
Patients who need pacing during surgery
Patients with liver cirrhosis
Patients who the investigators consider inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みどり子
ミドルネーム
Midoriko
ミドルネーム
Higashi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学分野 Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
Email/Email higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みどり子
ミドルネーム
Midoriko
ミドルネーム
Higashi
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 麻酔・蘇生学分野 Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON KOHDEN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本光電工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 ARO次世代医療センター KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手指と耳朶にパルスオキシメータを装着してそれぞれPWTTを測定し、相関の有無、循環動態変動前後での変化、呼吸性変動について比較検討する。 Put the pulse oximeters on the fingers or earlobes to measure PWTT, and investigate the correlation between finger-PWTT and ear-PWTT, changes of PWTT between before and after hemodynamic changes, and respiratory variations.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 01
最終更新日/Last modified on
2021 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052326
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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