UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Partner Robot を使用したリハビリテーション治療の探索	Exploring rehabilitation therapy with the Partner Robot
一般向け試験名略称/Acronym	Partner Robot を使用したリハビリテーション治療の探索	Exploring rehabilitation therapy with the Partner Robot
科学的試験名/Scientific Title	Partner Robot を使用したリハビリテーション治療の探索	Exploring rehabilitation therapy with the Partner Robot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Partner Robot を使用したリハビリテーション治療の探索	Exploring rehabilitation therapy with the Partner Robot
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	バランス機能障害を呈する患者	Patients with balance disorders
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	様々な疾患により歩行障害やバランス障害を発症している方を対象に，探索的に歩行練習アシストおよびバランス練習アシスト、以下Partner Robotを使用したリハビリテーション治療を行うことで，その治療効果を検討することを目的とする．	The aim of this study is to investigate the therapeutic effect of rehabilitation treatment using gait exercise assist robot and balance exercise assist robot, hereafter referred to as Partner Robot, for people who have developed gait and balance disorders due to various diseases.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Balance Evaluation Systems Test ( BESTest )	Balance Evaluation Systems Test ( BESTest )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	mini-BESTest, Berg Balance Scale, length of center of pressure, muscle strength, grip power	mini-BESTest, Berg Balance Scale, length of center of pressure, muscle strength, grip power

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	歩行練習アシストロボットを使用した歩行訓練．バランス練習アシストを用いたバランス訓練．	Gait training with gait exercise assist robot. Balance training with balance exercise assist robot.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	歩行障害または，バランス機能障害を呈する者	Patients with gait or balance disorders.
除外基準/Key exclusion criteria	治療者の指示に従うことができない可能性がある者． ・ 重度の失語症を認めるもの(FIM理解が2点以下である者) ・ 重度の高次脳機能障害を認める者(FIM社会的交流・記憶・問題解決のいずれかが2点以下である者) 運動負荷が身体状況の悪化につながる可能性がある者． ・ コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上） ・ 安静時心拍100/分以上 ・ 心機能，呼吸機能障害による運動制限 ・ 下肢に潰瘍を有する下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害 ・ 重度の関節拘縮や変形 ・ その他，何らかの理由による運動制限 身体状況が安全な練習実施を阻害する可能性がある者 ・ 訓練に支障のある程度の視力障害，聴力障害 ロボットを汚すような失禁の可能性	Those who may not be able to follow the instructions of the therapist. Those with severe aphasia (FIM comprehension score of 2 or less) Those with severe higher brain dysfunction (FIM Social Interaction, Memory or Problem Solving score of 2 or less). Those for whom the exercise load may lead to deterioration of physical condition. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg) Resting heart rate of 100/min or more Restricted exercise due to impaired cardiac or respiratory function Lower limb haemodynamic disorder or diabetic peripheral neuropathy with ulceration of the lower limb Severe joint contracture or deformity limitation of movement for any other reason. Physical conditions that may prevent safe practice. Visual or hearing impairments that interfere with the training. possibility of incontinence which may contaminate the robot.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和久 ミドルネーム 姓 道免	名 Kazuhisa ミドルネーム 姓 Domen
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	リハビリテーション医学講座	Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code	663-8501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１-１	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo
電話/TEL	0798456881
Email/Email	domen@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸一朗 ミドルネーム 姓 曽田	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Sota
組織名/Organization	兵庫医科大学病院	Hyogo college of medicine college hospital
部署名/Division name	リハビリテーション技術部	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	663-8501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo
電話/TEL	0798456358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ksota@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo college of medicine college hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hyogo college of medicine college hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学病
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	兵庫医科大学学術研究支援部	IRB, Hyogo College of Medicine
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１-１	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/Tel	0798-45-6066
Email/Email	rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	non
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	non
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	34
主な結果/Results	本研究ではトヨタ自動車が開発したパートナーロボットを使用して探索的に対象症例やその効果について検討を行った．Balance Exercise Assist Robot (BEAR)では，パーキンソン病患者に対してBalance Evaluation Systems Test (BESTest)の改善が認められた．また，血液内科での造血幹細胞移植後患者でもバランス機能低下が認められる症例についてはmini-BESTestの改善が認められた．対象疾患およびその効果が認められることが確認できたため，探索的研究は終了とした．	The Balance Exercise Assist Robot (BEAR) was found to improve the Balance Evaluation Systems Test (BESTest) in patients with Parkinson's disease. (BESTest) in patients with Parkinson's disease. The mini-BESTest was also improved in hematology patients after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with impaired balance. The exploratory study was completed when the target disease and the effect of the treatment were confirmed.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 10 月 25 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	公表前のため記載せず	Not stated as not yet published
参加者の流れ/Participant flow	公表前のため記載せず	Not stated as not yet published
有害事象/Adverse events	なし	non
評価項目/Outcome measures	BESTest，mini-BESTest	BESTest, mini-BESTest
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 02 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 22 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052324
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052324