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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047572
受付番号 R000052318
科学的試験名 小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成 Down syndrome's estimated glomerular filtration rate trial
一般向け試験名略称/Acronym 小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成 DeGFR trial
科学的試験名/Scientific Title 小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成 A clinical trial to develop an equation to calculate estimated glomerular filtration rate in children with Down syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成 DeGFR trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Down症候群 Down syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Down症候群に特異的な推定糸球体濾過量算出式を確立すること。 Establish a formula for calculating estimated glomerular filtration rate specific to Down syndrome.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量と一般的に使用されている推定糸球体濾過量推算式の関係について多項近似式の作成すること。 Development of a polynomial approximation for the relationship between glomerular filtration rateobtained from inulin clearance and the commonly used estimated glomerular filtration rate equation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量とDown症候群における参照血清クレアチニン値と患児の血清クレアチニン値における比の関係を評価する。 Relationship between glomerular filtration rate obtained from inulin clearance and the ratio of reference serum creatinine levels in Down syndrome to serum creatinine levels in affected children.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量と一般的に使用されている推定糸球体濾過量推算式の関係について多項近似式の作成する。 Development of a polynomial approximation for the relationship between glomerular filtration rateobtained from inulin clearance and the commonly used estimated glomerular filtration rate equation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当施設においてイヌリンクリアランス測定を行った。
本研究に対して同意を得られた。
Inulin clearance measurements were performed at our institution.
Consent was obtained for this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 尿中イヌリン排泄と血中イヌリン濃度比が異常低値(0.5以下)・異常高値(0.5以上)
2) GFR 150 ml/min/1.73m2以上
3) 先天性心疾患に対して手術歴がある、または今後手術を行う見通しがある患児
4) 高度腎機能障害(無尿、乏尿、透析中)のある患児
5) 酸素投与を要する呼吸不全または心不全
6) 消化器症状・感冒症状に対して治療中
7) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
8) 抗てんかん薬を内服中の神経疾患
9) DS以外の染色体・遺伝子異常を合併
10) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した場合
1) Abnormally low (less than 0.5) or abnormally high (greater than 0.5) ratio of urinary inulin excretion to blood inulin concentration
2) GFR greater than 150 ml/min/1.73m2
3) Patients who have had surgery for congenital heart disease or are expected to have surgery in the future
4) Patients with severe renal dysfunction (anuria, oliguria, on dialysis)
5) Respiratory failure or heart failure requiring oxygen administration
6) Patients undergoing treatment for gastrointestinal symptoms or common cold symptoms
7) Women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding
8) Patients with neurological disorders taking antiepileptic drugs
9) Complications of chromosomal or genetic abnormalities other than DS
10) If the doctor in charge judges that the patient is inappropriate to participate in this trial
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智彦
ミドルネーム
西野
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3964-4090
Email/Email sinonosino@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
西野
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3964-4090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sinonosino@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo Universitys ethics review board
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N.A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 23
最終更新日/Last modified on
2022 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052318
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052318

研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/09/15 ②計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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