UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成

英語
Down syndrome's estimated glomerular filtration rate trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成

英語
DeGFR trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成

英語
A clinical trial to develop an equation to calculate estimated glomerular filtration rate in children with Down syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成

英語
DeGFR trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Down症候群

英語
Down syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Down症候群に特異的な推定糸球体濾過量算出式を確立すること。

英語
Establish a formula for calculating estimated glomerular filtration rate specific to Down syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量と一般的に使用されている推定糸球体濾過量推算式の関係について多項近似式の作成すること。

英語
Development of a polynomial approximation for the relationship between glomerular filtration rateobtained from inulin clearance and the commonly used estimated glomerular filtration rate equation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量とDown症候群における参照血清クレアチニン値と患児の血清クレアチニン値における比の関係を評価する。

英語
Relationship between glomerular filtration rate obtained from inulin clearance and the ratio of reference serum creatinine levels in Down syndrome to serum creatinine levels in affected children.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量と一般的に使用されている推定糸球体濾過量推算式の関係について多項近似式の作成する。

英語
Development of a polynomial approximation for the relationship between glomerular filtration rateobtained from inulin clearance and the commonly used estimated glomerular filtration rate equation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設においてイヌリンクリアランス測定を行った。
本研究に対して同意を得られた。

英語
Inulin clearance measurements were performed at our institution.
Consent was obtained for this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 尿中イヌリン排泄と血中イヌリン濃度比が異常低値（0.5以下）・異常高値（0.5以上）
2) GFR 150 ml/min/1.73m2以上
3) 先天性心疾患に対して手術歴がある、または今後手術を行う見通しがある患児
4) 高度腎機能障害（無尿、乏尿、透析中）のある患児
5) 酸素投与を要する呼吸不全または心不全
6) 消化器症状・感冒症状に対して治療中
7) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
8) 抗てんかん薬を内服中の神経疾患
9) DS以外の染色体・遺伝子異常を合併
10) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した場合

英語
1) Abnormally low (less than 0.5) or abnormally high (greater than 0.5) ratio of urinary inulin excretion to blood inulin concentration
2) GFR greater than 150 ml/min/1.73m2
3) Patients who have had surgery for congenital heart disease or are expected to have surgery in the future
4) Patients with severe renal dysfunction (anuria, oliguria, on dialysis)
5) Respiratory failure or heart failure requiring oxygen administration
6) Patients undergoing treatment for gastrointestinal symptoms or common cold symptoms
7) Women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding
8) Patients with neurological disorders taking antiepileptic drugs
9) Complications of chromosomal or genetic abnormalities other than DS
10) If the doctor in charge judges that the patient is inappropriate to participate in this trial

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	西野

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Nishino

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-4090

Email/Email

sinonosino@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	西野

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Nishino

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-4090

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sinonosino@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo Universitys ethics review board

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N.A.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052318

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052318