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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045856
受付番号 R000052315
科学的試験名 乳酸菌による体調の維持に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/29
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌による体調の維持に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy in lactic acid bacteria on maintaining physical condition
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌による体調の維持に関する臨床試験 Clinical study to evaluate the efficacy in lactic acid bacteria on maintaining physical condition
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌による体調の維持に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy in lactic acid bacteria on maintaining physical condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌による体調の維持に関する臨床試験 Clinical study to evaluate the efficacy in lactic acid bacteria on maintaining physical condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人男女を対象とし、乳酸菌の経口摂取により体調に関する自覚症状の発現を軽減するかを確認する The aim of this study is to evaluate the effect of lactic acid bacteria on maintaining physical condition among healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体調に関する自覚症状 Subjective symptoms of physical conditions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌粉末を24週間 Intake of powdered lactic acid bacteria for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ粉末を24週間 Intake of powdered placebo for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上75歳未満 1) Subjects of both sexes aged 20 years older and younger than 75 years.
除外基準/Key exclusion criteria ①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
②内服薬および点鼻薬を常用している者
③重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴を有する者
④重度の通年性・季節性アレルギー諸症状を有する者
⑤試験開始2週間前から試験終了時までに新型コロナウイルスのワクチン接種を行う予定のあるもの。
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
⑧試験責任者、試験責任医師または試験分担医師により、被験者として不適当と判断された者
1) Subjects who have disease or serious medical history in liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolism, etc.
2) Subjects who regularly use oral or nasal medications
3) Subjects with serious medication allergy, food allergy, or history of these
4) Subjects with severe perennial or seasonal allergic symptoms
5) Subjects who are scheduled to be vaccinated against COVID-19 from two weeks before the start of this study to the end of this study
6) Subjects who are pregnant, under lactation or expecting to be pregnant during this study
7) Subjects who participated in other study within 1 month prior to obtaining informed consent
8) Any candidates considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination, etc.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美順
ミドルネーム
田中
Miyuki
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 森永乳業株式会社 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 素材応用研究所 Food Ingredients & Technology Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code 252-8583
住所/Address 神奈川県座間市東原5-1-83 5-1-83, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref.
電話/TEL 046-252-3070
Email/Email m_tanaka@morinagamilk.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真二
ミドルネーム
中村
Shinji
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization やまぐちヘルスラボ Yamaguchi Health Lab
部署名/Division name 統括マネージャー General manager
郵便番号/Zip code 754-0041
住所/Address 山口県山口市小郡令和1-2 メディフィットラボ3階 MEDIFIT LAB 3F, 1-2, Ogori Reiwa, Yamaguchi-City, Yamaguchi-Pref.
電話/TEL 083-976-4095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamura@yamaguchi-hl.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Food Ingredients & Technology Institute, R&D Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
部署名/Department 研究本部 素材応用研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会 (JCCR) Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 〒171-0022東京都豊島区南池袋1-13-23 13-23, 1-Chome, Minami Ikebukuro, Toyoshima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 25
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052315
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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