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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045820
受付番号 R000052312
科学的試験名 初回化学療法を実施する膵がん患者におけるがん悪液質(体重減少)が化学療法に与える影響に関するデータベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/21
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回化学療法を実施する膵がん患者におけるがん悪液質(体重減少)が化学療法に与える影響に関するデータベース研究 A Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer who receive the first line Chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん患者におけるがん悪液質(体重減少)が化学療法に与える影響に関するデータベース研究 A Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer
科学的試験名/Scientific Title 初回化学療法を実施する膵がん患者におけるがん悪液質(体重減少)が化学療法に与える影響に関するデータベース研究 A Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer who receive the first line Chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん患者におけるがん悪液質(体重減少)が化学療法に与える影響に関するデータベース研究 Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵がん Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん悪液質が膵がん初回化学療法の治療継続期間に与える影響を明らかにする To clarify the effect of cancer cachexia on the duration of first-line chemotherapy for pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others がん悪液質の有無と化学療法治療との関連の把握 Understanding the relationship between the presence or absence of cancer cachexia and chemotherapy treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回化学療法(1stライン)の中止・終了の有無とそれまでの日数 Presence/absence of discontinuation/completion of initial chemotherapy (1st line) and number of days until that
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・初回化学療法(1stライン)の中止・終了の有無とそれまでの薬剤処方回数・
・全生存期間 (Overall Survival: OS)
など
Presence/absence of discontinuation/completion of initial chemotherapy (1st line) and the number of drug prescriptions before that
Overall Survival (OS)
etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・膵がんと診断された患者
・初回化学療法でFOLFIRINOX療法かGEM+nabPTX療法を実施した患者
・初回化学療法開始日時点の体重データと、初回化学療法開始から6ヶ月(183日)前の期間に存在する体重データの2つの体重データが記録されている患者
Patients diagnosed with pancreatic cancer
Patients who received FOLFIRINOX or GEM + nabPTX as initial chemotherapy
Patients who have 2 body weight data recorded: body weight data as of the start date of the first chemotherapy and body weight data that exist 6 months (183 days) prior to the start of the first chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria ・初回化学療法開始日の膵がんステージが3未満の患者
・初回化学療法を60日未満実施した後に手術を行った患者
・直近の膵がん診断後から初回化学療法開始前に膵がんに対する手術を受けている患者
・初発時手術を実施していない再発患者
・初発時の情報がない再発患者
・初発手術後化学療法を実施していない再発患者
・初発手術後化学療法が終了した後183日未満で再発した患者
・初発時の膵がんステージが3以上で、術前化学療法が60日以上実施されている再発患者
Pancreatic cancer stage < 3 on the first day of initial chemotherapy
Patients who received initial chemotherapy < 60 days followed by surgery
Patients who have undergone surgery for pancreatic cancer between the most recent diagnosis of pancreatic cancer and the start of initial chemotherapy.
Relapsed patients without initial surgery
Relapsed patients without initial information
Relapsed patients without initial postoperative chemotherapy
Recurrence less than 183 days after completion of initial postoperative chemotherapy
Patients with recurrent pancreatic cancer of stage 3 or higher at the initial onset who have received preoperative chemotherapy for at least 60 days
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Futoshi
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部 Primary Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2,Kyutaromachi1-chome Chuo-ku,Osaka-shi 541-8564,Japan
電話/TEL 06-6263-2992
Email/Email f.kinoshita@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史彦
ミドルネーム
大杉
Fumihiko
ミドルネーム
Osugi
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部 Primary Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2,Kyutaromachi1-chome Chuo-ku,Osaka-shi 541-8564,Japan
電話/TEL 06-6263-2992
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohsugi@ono.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
部署名/Department メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
電話/Tel 06-6263-2992
Email/Email n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、MDVデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。 This study uses the MDV database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052312
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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