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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045824
受付番号 R000052311
科学的試験名 レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔が顎矯正手術における外科的侵襲時の自律神経活動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/21
最終更新日 2021/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔が顎矯正手術における外科的侵襲時の自律神経活動に与える影響 Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nervous activity during orthognathic surgery.
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔が自律神経活動に与える影響 Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nervous activity.
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔が顎矯正手術における外科的侵襲時の自律神経活動に与える影響 Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nervous activity during orthognathic surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔が自律神経活動に与える影響 Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nervous activity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎変形症 jaw deformity
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心拍変動・血圧変動の周波数解析を用いて、レミマゾラムあるいはプロポフォールの手術侵襲による自律神経活動の変化を比較検討する Using frequency analysis of heart rate variability and blood pressure variability to compare changes in autonomic nerve activity induced by surgical stimulation with remimazolam and propofol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術侵襲による心拍変動・血圧変動の各パラメーターの比較 Changes in heart rate variability and blood pressure variability before and after surgical stimulation with propofol and remimazolam.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミマゾラム群では,添付文書に従い12 mg/kg/時で持続静注し,患者が意識消失した後,1 mg/kg/時の速度で持続注入し,適切な麻酔深度が維持できるように投与速度を適宜調節する(上限は2mg/kg/時とする).覚醒の徴候がある場合は最大0.2 mg/kgを静脈内投与してもよい. Remimazolam started at 12 mg/kg/h by continuous intravenous infusion until the loss of consciousness, followed by 1 mg/kg/h to be adjusted as appropriate until the end of surgery.
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール群では、TCI4.0μg/mlで開始し、患者が意識消失した後、適切な麻酔深度が維持できるように投与速度を適宜調節する。 Propofol started at 4.0mcg/ml continuous intravenous infusion until the loss of consciousness, followed by adjusted as appropriate until the end of surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下での顎矯正手術(Lefort1型骨切り術+下顎枝矢状分割術)が予定された18歳~45歳の患者、ASA-PSⅠ Patients aged 18-45 years scheduled for orthognathic surgery under general anesthesia and an American Society of Anesthesiologists physical status of 1.
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PSⅡ以上の者、緊急手術、患者や保護者の同意が得られない場合、ベンゾジアゼピン系抗不安薬を内服している者、本研究で使用する薬物の投与が禁忌の者、18歳未満の者 ASA-PS II or higher, emergency surgery, inability to obtain consent from the patient, taking benzodiazepines, contraindications to the administration of drugs used in this study, and those under 18 years of age.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭太郎
ミドルネーム
小鹿
kyotarou
ミドルネーム
koshika
所属組織/Organization 東京歯科大学 Tokyo dental college
所属部署/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 101-0061
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo
電話/TEL 03-6380-9113
Email/Email koshikakyotarou@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭太郎
ミドルネーム
小鹿
kyotarou
ミドルネーム
koshika
組織名/Organization 東京歯科大学 Tokyo dental college
部署名/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 101-0061
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo
電話/TEL 03-6380-9113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koshikakyotarou@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京歯科大学 Tokyo dental college
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京歯科大学 Tokyo dental college
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京歯科大学 歯学部 Tokyo dental college
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo
電話/Tel 03-6380-9113
Email/Email koshikakyotarou@tdc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052311
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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