UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045819
受付番号 R000052310
科学的試験名 心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2023/04/24 15:46:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究


英語
Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究


英語
Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究


英語
Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究


英語
Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状、心不全


英語
Depression, Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①心不全の病態特異的なうつ状態の生物学的基盤の解明のために、キヌレン経路異常の関与を実臨床で評価する
②精度の高いうつ病の早期発見法の確立のため、既存の予測マーカーの心不全症例への応用可能性を評価する


英語
1) To evaluate the involvement of abnormalities in the kynurenic pathway in clinical practice and to elucidate the biological basis of pathology-specific depression in heart failure.
2) To evaluate the applicability of existing predictive markers to heart failure patients in order to establish a highly accurate method for early detection of depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの同定


英語
Identification of biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHQ-9のスコアと各種(トリプトファン、キヌレニン、キヌレニン酸、キノリン酸)血中濃度および各種(CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1)mRNA発現量の相関性


英語
Correlation between PHQ-9 scores and blood levels of various substances (tryptophan, kynurenine, kynurenic acid, quinolinic acid) and various (CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1) mRNA expression levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①PHQ-9のスコアと心不全の重症度の相関性
②PHQ-9のスコアと心不全の罹病期間の相関性


英語
1) Correlation between PHQ-9 score and severity of heart failure
2) Correlation between PHQ-9 score and duration of heart failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において20歳以上の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2) A person who, after receiving sufficient explanation and understanding, has given written consent of his or her own free will to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な(全身性または局所性の)感染症を有する患者
②重篤な基礎疾患または免疫能の低下により易感染性であると考えられる患者
③重度の認知機能低下を有する患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Patients with serious (systemic or local) infections
2) Patients who are considered to be easily infected due to serious underlying diseases or reduced immunocompetence
3) Patients with severe cognitive impairment
4) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
久住


英語
Ichiro
ミドルネーム
Kusumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院精神医学教室


英語
Department of psychiatry, graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5160

Email/Email

ikusumi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友幸
ミドルネーム
磯山


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Isoyama

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
医学研究院精神医学教室


英語
Department of psychiatry, graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5160

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tgo82301@elms.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらのうち、②③は本研究のために実施するものである。
①研究対象者基本情報:年齢、性別、罹病期間、心不全の重症度(New York Heart Association (NYHA)分類)
②自記式質問紙による抑うつの評価(1回):PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)
③血液生化学的検査(1回):トリプトファン、キヌレニン、キヌレニン酸、キノリン酸、mRNA(CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1)


英語
The following items will be surveyed, and the data will be used for this study.
1) Basic information of the study subjects: age, sex, duration of illness, severity
of heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification)
2) Assessment of depression using a self-administered questionnaire(one time): PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
3) Blood biochemical tests(one time): tryptophan, kynurenine, kynurenic acid, quinolinic acid, mRNA(CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 21

最終更新日/Last modified on

2023 04 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052310


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052310


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名