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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045819
受付番号 R000052310
科学的試験名 心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2021/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究 Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究 Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure
科学的試験名/Scientific Title 心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究 Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全に伴ううつ症状に関する生物学的精神医学研究 Biological Psychiatry Study in Depressive Symptoms Associated with Heart Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ症状、心不全 Depression, Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①心不全の病態特異的なうつ状態の生物学的基盤の解明のために、キヌレン経路異常の関与を実臨床で評価する
②精度の高いうつ病の早期発見法の確立のため、既存の予測マーカーの心不全症例への応用可能性を評価する
1) To evaluate the involvement of abnormalities in the kynurenic pathway in clinical practice and to elucidate the biological basis of pathology-specific depression in heart failure.
2) To evaluate the applicability of existing predictive markers to heart failure patients in order to establish a highly accurate method for early detection of depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーの同定 Identification of biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PHQ-9のスコアと各種(トリプトファン、キヌレニン、キヌレニン酸、キノリン酸)血中濃度および各種(CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1)mRNA発現量の相関性 Correlation between PHQ-9 scores and blood levels of various substances (tryptophan, kynurenine, kynurenic acid, quinolinic acid) and various (CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1) mRNA expression levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①PHQ-9のスコアと心不全の重症度の相関性
②PHQ-9のスコアと心不全の罹病期間の相関性
1) Correlation between PHQ-9 score and severity of heart failure
2) Correlation between PHQ-9 score and duration of heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において20歳以上の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2) A person who, after receiving sufficient explanation and understanding, has given written consent of his or her own free will to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な(全身性または局所性の)感染症を有する患者
②重篤な基礎疾患または免疫能の低下により易感染性であると考えられる患者
③重度の認知機能低下を有する患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Patients with serious (systemic or local) infections
2) Patients who are considered to be easily infected due to serious underlying diseases or reduced immunocompetence
3) Patients with severe cognitive impairment
4) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
久住
Ichiro
ミドルネーム
Kusumi
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 医学研究院精神医学教室 Department of psychiatry, graduate school of medical science
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5160
Email/Email ikusumi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友幸
ミドルネーム
磯山
Tomoyuki
ミドルネーム
Isoyama
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 医学研究院精神医学教室 Department of psychiatry, graduate school of medical science
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tgo82301@elms.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらのうち、②③は本研究のために実施するものである。
①研究対象者基本情報:年齢、性別、罹病期間、心不全の重症度(New York Heart Association (NYHA)分類)
②自記式質問紙による抑うつの評価(1回):PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)
③血液生化学的検査(1回):トリプトファン、キヌレニン、キヌレニン酸、キノリン酸、mRNA(CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1)
The following items will be surveyed, and the data will be used for this study.
1) Basic information of the study subjects: age, sex, duration of illness, severity
of heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification)
2) Assessment of depression using a self-administered questionnaire(one time): PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
3) Blood biochemical tests(one time): tryptophan, kynurenine, kynurenic acid, quinolinic acid, mRNA(CIDEC, RNASE1, SLC36A1, STYXL1)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052310
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052310

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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