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UMIN試験ID UMIN000045812
受付番号 R000052299
科学的試験名 スリーブ状胃切除術による高度肥満症患者の骨微細構造への影響:第二世代高解像度末梢骨用定量的CT(HR-pQCT)を用いた前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2022/04/21 12:48:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スリーブ状胃切除術による高度肥満症患者の骨微細構造への影響:第二世代高解像度末梢骨用定量的CT(HR-pQCT)を用いた前向き観察研究


英語
Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture in patients with morbid obesity: a prospective cohort study using second-generation high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スリーブ状胃切除術による骨質変化


英語
Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スリーブ状胃切除術による高度肥満症患者の骨微細構造への影響:第二世代高解像度末梢骨用定量的CT(HR-pQCT)を用いた前向き観察研究


英語
Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture in patients with morbid obesity: a prospective cohort study using second-generation high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スリーブ状胃切除術による骨質変化


英語
Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病的肥満


英語
morbid obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HR-pQCTを用いて、高度肥満症における肥満外科手術後または内科的治療による減量が、骨密度、骨微細構造に与える影響について評価することを目的とする。


英語
To evaluate the effect of weight loss after bariatric surgery or medical treatment on bone mineral density and bone microstructure in severe obesity by HR-pQCT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後6,12,24,36か月後の骨微細構造の変化。


英語
Changes in bone microarchitecture at 6,12,24,and 36 months after start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始後6,12,24,36か月後の骨密度、骨代謝マーカーの変化。


英語
Changes in bone mineral density and bone metabolism markers at 6,12,24,and 36 months after start of treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内科的治療


英語
medical treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下スリーブ胃切除術


英語
laparoscopic sleeve gastrectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎大学病院に通院または入院中のBMI≧32.5kg/m2の肥満患者


英語
Severe obese patients with BMI>32.5kg/m2 attending or hospitalized at Nagasaki University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①骨粗鬆症治療薬として、ビスホスホネート製剤、PTH製剤、抗RANKL抗体、抗スクレロスチン抗体を現在使用している、あるいは過去12か月以内に使用したことのある患者。
②治療介入を要する甲状腺疾患、副甲状腺疾患、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、セリアック病、炎症性腸疾患、腎機能障害(estimated glomerular filtration rate <30ml/min)、肝機能障害(ASTが基準値上限の3倍以上)のある患者。
③ステロイドを使用中の患者。
④悪性腫瘍を有している患者。
⑤妊娠中および妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。
⑥6か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
⑦その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。


英語
1)Patients who receive treatment now, or have received treatment within the past 12 months, by bisphosphonates, PTH, anti-RANKL antibodies, or anti-sclerostin antibodies for osteoporosis.
2)Patients with thyroid disease requiring therapeutic intervention, parathyroid disease, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, celiac disease, inflammatory bowel disease, renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min), or hepatic dysfunction (AST > 3 times the upper limit of the reference value).
3)Patients who receive treatment by steroid.
4)Patients who have malignancy.
5)Patients who are pregnant or who may be pregnant. Patients who are lactating.
6)Patients who have participated in other clinical studies within 6 months.
7)Other patients who are judged by the investigators to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
遥美
ミドルネーム
中嶋


英語
YOMI
ミドルネーム
NAKASHIMA

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

Email/Email

miu4@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
遥美
ミドルネーム
中嶋


英語
YOMI
ミドルネーム NAKASHIMA
NAKASHIMA

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki university hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miu4@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院 臨床研究センター


英語
Clinical Research Center, Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 20

最終更新日/Last modified on

2022 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名