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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045812
受付番号 R000052299
科学的試験名 スリーブ状胃切除術による高度肥満症患者の骨微細構造への影響:第二世代高解像度末梢骨用定量的CT(HR-pQCT)を用いた前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スリーブ状胃切除術による高度肥満症患者の骨微細構造への影響:第二世代高解像度末梢骨用定量的CT(HR-pQCT)を用いた前向き観察研究 Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture in patients with morbid obesity: a prospective cohort study using second-generation high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT)
一般向け試験名略称/Acronym スリーブ状胃切除術による骨質変化 Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture
科学的試験名/Scientific Title スリーブ状胃切除術による高度肥満症患者の骨微細構造への影響:第二世代高解像度末梢骨用定量的CT(HR-pQCT)を用いた前向き観察研究 Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture in patients with morbid obesity: a prospective cohort study using second-generation high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スリーブ状胃切除術による骨質変化 Effects of sleeve gastrectomy on bone microarchitecture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病的肥満 morbid obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HR-pQCTを用いて、高度肥満症における肥満外科手術後または内科的治療による減量が、骨密度、骨微細構造に与える影響について評価することを目的とする。 To evaluate the effect of weight loss after bariatric surgery or medical treatment on bone mineral density and bone microstructure in severe obesity by HR-pQCT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後6,12,24,36か月後の骨微細構造の変化。
Changes in bone microarchitecture at 6,12,24,and 36 months after start of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始後6,12,24,36か月後の骨密度、骨代謝マーカーの変化。 Changes in bone mineral density and bone metabolism markers at 6,12,24,and 36 months after start of treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内科的治療 medical treatment
介入2/Interventions/Control_2 腹腔鏡下スリーブ胃切除術 laparoscopic sleeve gastrectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長崎大学病院に通院または入院中のBMI≧32.5kg/m2の肥満患者 Severe obese patients with BMI>32.5kg/m2 attending or hospitalized at Nagasaki University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ①骨粗鬆症治療薬として、ビスホスホネート製剤、PTH製剤、抗RANKL抗体、抗スクレロスチン抗体を現在使用している、あるいは過去12か月以内に使用したことのある患者。
②治療介入を要する甲状腺疾患、副甲状腺疾患、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、セリアック病、炎症性腸疾患、腎機能障害(estimated glomerular filtration rate <30ml/min)、肝機能障害(ASTが基準値上限の3倍以上)のある患者。
③ステロイドを使用中の患者。
④悪性腫瘍を有している患者。
⑤妊娠中および妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。
⑥6か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
⑦その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。
1)Patients who receive treatment now, or have received treatment within the past 12 months, by bisphosphonates, PTH, anti-RANKL antibodies, or anti-sclerostin antibodies for osteoporosis.
2)Patients with thyroid disease requiring therapeutic intervention, parathyroid disease, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, celiac disease, inflammatory bowel disease, renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min), or hepatic dysfunction (AST > 3 times the upper limit of the reference value).
3)Patients who receive treatment by steroid.
4)Patients who have malignancy.
5)Patients who are pregnant or who may be pregnant. Patients who are lactating.
6)Patients who have participated in other clinical studies within 6 months.
7)Other patients who are judged by the investigators to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
遥美
ミドルネーム
中嶋
YOMI
ミドルネーム
NAKASHIMA
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki university hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197262
Email/Email miu4@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
遥美
ミドルネーム
中嶋
YOMI
ミドルネーム NAKASHIMA
NAKASHIMA
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki university hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miu4@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 臨床研究センター Clinical Research Center, Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 0958197726
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 20
最終更新日/Last modified on
2021 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052299
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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