UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究	Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.
一般向け試験名略称/Acronym	緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究	Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.
科学的試験名/Scientific Title	緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究	Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究	Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	癌の終末期	terminal phase of cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オピオイド投与中の緩和医療対象患者へのBNZ系薬剤投与後に、呼吸数の高度な低下を認めるという仮説を検証する	To test the hypothesis that respiratory rate significantly decreases after benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	オピオイドを投与されている患者におけるベンゾジアゼピン系薬剤投与前後での呼吸数変化	Respiratory rate changes after benzodiazepines in patients with opioid analgesics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当センター緩和医療科に緩和医療目的に入院したがん患者	Advanced cancer patients hospitalized in the palliative care unit of Chiba Cancer Center to receive palliative care.
除外基準/Key exclusion criteria	1.頭頚部癌の患者 2.気管切開により気道を確保されている患者 3.永久気管口を有する患者	1.Head and neck cancer patients 2.Patients with tracheostomies 3.Patients with permanent tracheostomies
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 美彦 ミドルネーム 姓 坂下	名 Yoshihiko ミドルネーム 姓 Sakashita
所属組織/Organization	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
所属部署/Division name	緩和医療科	Palliative Care Unit
郵便番号/Zip code	260-8717
住所/Address	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2	666-2 Nitona Town, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL	043-264-5431
Email/Email	ysakashi@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晶子 ミドルネーム 姓 吉村	名 Akiko ミドルネーム 姓 Yoshimura
組織名/Organization	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
部署名/Division name	緩和医療科	Palliative Care Unit
郵便番号/Zip code	260-8717
住所/Address	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2	666-2 Nitona Town, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL	043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ayoshimura@chiba-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉県がんセンター（研究所）	Chiba Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	千葉県がんセンター（研究所）	Chiba Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
住所/Address	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2	666-2 Nitona Town, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Japan
電話/Tel	043-264-5431
Email/Email	rinshokenkyu@chiba-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	緩和病棟に入院した患者に研究の説明、同意取得を行い、ベッドセンサーシステムを装着してデータ取得を開始し、患者の背景因子を記録する。入院中にオピオイド投与中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた症例での呼吸数の変化を解析する。ベンゾジアゼピン投与前後での3以上の呼吸数の変化を重大な影響と考え、サンプルサイズは13と計算した。当院入院患者のオピオイドとベンゾジアゼピン系薬剤の使用状況に鑑み、本研究でのサンプルサイズを40とした。解析対象例とならなかった症例のデータは、使用された他の薬剤(抗精神病薬など)の呼吸への影響について検討するなど、探索的な検討に利用する。	Upon hospitalization to the palliative care unit, informed consent to attend the clinical trial will be obtained from the patients. Monitoring of respiratory rate and other parameters will be started with the Bed Sensor System, and patients' background will be recorded. When opioids and benzodiazepines become necessary for patients' treatment, data will be collected for analysis. We considered respiratory rate decrease of 3/min to have significant clinical impact, and sample size was calculated as 13, however considering our institutional use of opioids and benzodiazepines, sample size of this study was set as 40. Patients' data not used for this analysis may be used for other exploratory research about other drug impact on respiratory system, for example, major tranquilizers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052298
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052298

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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