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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046214
受付番号 R000052296
科学的試験名 緩和病棟入院患者の床上活動の大きさの変化と病状変化に対する看護師の臨床判断の関係についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2021/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緩和病棟入院患者の床上活動の大きさの変化と病状変化に対する看護師の臨床判断の関係についての観察研究
Changes of body movements on the bed and nurses' prediction of impending death in end-of-life cancer patients: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 緩和病棟入院患者の床上活動の大きさの変化と病状変化に対する看護師の臨床判断の関係についての観察研究
Changes of body movements on the bed and nurses' prediction of impending death in end-of-life cancer patients: a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 緩和病棟入院患者の床上活動の大きさの変化と病状変化に対する看護師の臨床判断の関係についての観察研究
Changes of body movements on the bed and nurses' prediction of impending death in end-of-life cancer patients: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緩和病棟入院患者の床上活動の大きさの変化と病状変化に対する看護師の臨床判断の関係についての観察研究
Changes of body movements on the bed and nurses' prediction of impending death in end-of-life cancer patients: a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 癌終末期の患者 Terminally ill cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 看護師の進行がん患者の余命が数日であろうという判断と床上活動度の変化の関係を調査すること The present study aimed to examine an association between changes of physical activities on the bed and nurse's prediction of impending death in advanced cancer patient.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベッド上の体動指数 activity index assessed by load cells under the bed legs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸不安定性,心拍不安定性,意識レベル respiratory instability, heart rate variability, and consciousness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)がん終末期に対する入院緩和治療が必要な患者
(2)Palliative Prognostic Score4点以上
(3)患者本人からの文書同意がある

(1)Terminally ill patients hospitalized in palliative care unit
(2)Patients with palliative prognostic score over 4 points
(3)Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)頭頸部領域がん患者
(2)気管切開患者
(3)永久気管孔を有する患者
(1)Patients with head and neck cancer
(2)Patients with tracheostomy
(3)Patients with permanent tracheal foramen
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美彦
ミドルネーム
坂下
Yoshihiko
ミドルネーム
Sakashita
所属組織/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 2608717
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 nitona chuuou-ku chiba city
電話/TEL 043-264-5431
Email/Email ysakashi@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
菅沼
Dai
ミドルネーム
Suganuma
組織名/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 2608717
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 nitona chuuou-ku chiba city
電話/TEL 043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cram2020onlineguide@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉県がんセンター倫理委員会 Ethics Comimitee of Chiba Cancer Center
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 nitona chuuou-ku chiba city
電話/Tel 043-264-5431
Email/Email rinshokenkyu@chiba-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診療記録、看護記録、およびベッドの脚下に設置する非接触型非拘束型装置から得られた心拍、呼吸、体動、体重などの生体情報を取得する We will collect words relating to vital signs as well as background information from medical records and nursing records. Vital sign information such as cardio-respiratory variables, body weight and daytime and nighttime activities are measured by a bed sensor monitor using load cells under the bed legs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 29
最終更新日/Last modified on
2021 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052296
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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