UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
刺鍼感覚に特化したSham鍼の開発および妥当性の検討

英語
Development and validity of new type sham acupuncture needle specialized for needling sensation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sham鍼の開発および妥当性の検討

英語
Development and validity of new type sham acupuncture needle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
刺鍼感覚に特化したSham鍼の開発および妥当性の検討

英語
Development and validity of new type sham acupuncture needle specialized for needling sensation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sham鍼の開発および妥当性の検討

英語
Development and validity of new type sham acupuncture needle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常状態

英語
Healthy condition

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、刺鍼感覚に特化した単純かつ簡易的なSham鍼を開発し、Real鍼と刺鍼感覚の比較を行い、その妥当性を検討することを研究目的とする。

英語
The aim of this study is to Development of a simple sham acupuncture needle specialized for needling sensation, and compare the needling sensation with Real acupuncture needle, examine its validity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺入の真偽についての評価: 刺入の真偽についての評価は、“明らかに本物の鍼だと思う”、“たぶん本物の鍼だと思う”、“わからない”、 “明らかに偽物の鍼だと思う”、“たぶん偽物の鍼だと思う”の5段階で行い、各刺鍼動作直後に聴取する。

英語
In immediately after performed acupuncture, evaluation of the correctly or incorrectly of performed acupuncture needles are listen a 5-level scale of "Felt a real", "Maybe felt a real", "Didn't know", "Maybe felt a fake" and "Felt a fake".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚刺入感覚の評価：皮膚の刺入感覚（鍼が皮膚を貫く感覚）の有無を各刺鍼動作直後に聴取する。
得気感覚の評価：刺入時の得気（ひびき）感覚の有無を各刺鍼動作直後に聴取する。

英語
Evaluation of skin penetration sensation: In immediately after performed acupuncture, evaluate the presence or absence of skin penetration sensation (the sensation of acupuncture penetrating the skin).
Evaluation of de qi sensation: In immediately after performed acupuncture, evaluate the presence or absence of a de qi sensation in time of performing.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は座位の状態でアイマスクを装着し、前腕を机の上に置く。刺鍼実施者は1人の被験者に対して、両側の第2中手骨中点の外側に位置する合谷穴および前腕後外側の肘窩横紋下方約60mmに位置する手三里穴の4部位に、Real鍼およびSham鍼による刺鍼動作をランダムに行う（4部位が全てSham鍼もしくはReal鍼の場合もある）。
Real鍼による刺鍼動作については、ディスポーザブルステンレス鍼（鍼長40mm、太さ0.20mm）を用いて体表面から直刺で15mm刺入し、単刺術（鍼を目的の深さまで刺入したらすぐに抜除する手法）を行う。

英語
Subjects put on an eye mask in sitting position, who place forearm on the table. Practitioner randomly perform Real and Sham acupuncture needle at four sites of bilateral LI4 and LI10 for a one subject: LI4 located on the radial to the midpoint of the second metacarpal bone, and LI10 located on the posterolateral aspect of the forearm, 60 mm inferior to the cubital crease. There may be performed Real or Sham acupuncture needle at all four sites.
About perform real acupuncture needle, Sterile stainless acupuncture needle (diameter, 0.20 mm; length, 40 mm; SEIRIN Co., Shizuoka, Japan) were inserted perpendicularly to a depth of 15 mm under the skin surfaces with simple insertion technique (a certain depth and then withdrawn immediately).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は座位の状態でアイマスクを装着し、前腕を机の上に置く。刺鍼実施者は1人の被験者に対して、両側の第2中手骨中点の外側に位置する合谷穴および前腕後外側の肘窩横紋下方約60mmに位置する手三里穴の4部位に、Real鍼およびSham鍼による刺鍼動作をランダムに行う（4部位が全てSham鍼もしくはReal鍼の場合もある）。
Sham鍼は太さ0.8mm、長さ40mmで、鍼尖は皮膚を貫かないように紙ヤスリで鈍角化させ、鍼管は鍼の口径に合わせて、内腔が0.8mmとなるように製作し、長さは50-60mm程度とする。Sham鍼による刺鍼動作については、通常の鍼の刺入と同様に、押し手とともに刺激部位にSham鍼を固定し、鍼柄を切皮のようにたたいた後、鍼を抜き、鍼管の先端で刺激を加える動作とする。

英語
Subjects put on an eye mask in sitting position, who place forearm on the table. Practitioner randomly perform Real and Sham acupuncture needle at four sites of bilateral LI4 and LI10 for a one subject: LI4 located on the radial to the midpoint of the second metacarpal bone, and LI10 located on the posterolateral aspect of the forearm, 60 mm inferior to the cubital crease. There may be performed Real or Sham acupuncture needle at all four sites.
Sham acupuncture needle is 0.80 mm diameter and 40 mm length, and this tip is blunt so as not to insert the skin. The guide tube is made to have an inner diameter of 0.8 mm to match the diameter of the Sham acupuncture needle, it is about 50~60 mm length. About perform Sham acupuncture needle, stabilize Sham acupuncture needle at stimulation point like insert of Real acupuncture needle. Subsequently lightly tap the head of a needle, pull out just a inside needle and stimulation by the tip of guide tube is administrated to the points.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)16歳以上30歳未満の男性
2)研究期間内に研究実施場所に通える者
3)本研究の参加に関して同意が文章で得られる者

英語
1) Healthy person aged 16 and under 30
2) Those who can attend the study site within the study period
3) Persons who can get written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)基礎疾患（慢性の呼吸器の病気・心疾患・腎疾患・肝疾患、糖尿病、血液の病気（低Na血症、治療困難な高血圧など）、免疫機能が低下する病気（悪性腫瘍を含む）、神経疾患および神経筋疾患、重い精神疾患など）で通院または投薬を受けている者
2)極端な短時間睡眠の者（1日5時間未満）および長時間睡眠の者（1日10時間以上）
3)睡眠障害による体調不良を訴える者
4)過度の喫煙※1および過度のアルコール摂取※2を習慣としている者、食生活が極度に不規則※3な者
5)血圧、血液検査、尿検査等で著しい異常が認められる者
6)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの消化器系に大きな手術を受けたことがある者
7)実験開始前12週間以内に400ml献血、4週間以内に200ml献血、2週間以内に成分献血を行った者
8)他の臨床試験に参加している者
＜注＞
※1 過度の喫煙とは、おおむね1日21本以上の喫煙を指す。
※2 過度のアルコール摂取とは、おおむね1日に日本酒換算で2合（ビール中ビン500ml×2本、ウイスキーダブル60ml×2杯、焼酎1合180ml、赤ワイングラス1杯60ml×7杯程度）以上の飲酒を指す。
※3 1日の食事が1食以下または4食以上であり、食事の時間が常に変則している状態を指す。

英語
1) Persons who go to the hospital or take medication for basic diseases (chronic respiratory diseases, heart diseases, kidney diseases, liver diseases, diabetes, blood diseases (hyponatremia, difficult-to-treat high blood pressure, etc.), immune function Decreasing illnesses (including malignant tumors), neurological disorders, neuromuscular disorders and severe mental illnesses)
2) Persons with extremely short sleep (less than 5 hours a day) and those with long sleep (10 hours or more a day)
3) Persons who complain of poor physical condition due to sleep disorders
4) Persons who have a habit of excessive smoking * 1 and excessive alcohol intake * 2, and those who have an extremely irregular diet * 3
5) Persons with significant abnormalities in blood pressure, blood test, urine test, etc.
6) Persons who have undergone major surgery on the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection
7) Those who donated 400 ml of blood within 12 weeks, 200 ml of blood within 4 weeks, and component blood within 2 weeks before the start of the experiment
8) Persons participating in other clinical trials
<Notes>
* 1 Excessive smoking generally means smoking 21 or more cigarettes a day.
* 2 Excessive alcohol intake is roughly equivalent to 2 cups of sake per day (500 ml of beer bottle x 2 bottles, whiskey double 60 ml x 2 cups, 1 go of shochu 180 ml, 1 cup of red wine glass 60 ml x 7 cups) or more. Refers to drinking.
* 3 Refers to a state in which one or more meals a day are one or more meals, and the meal time is constantly irregular.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

080-1527-1617

Email/Email

kenji.imai1@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大侑
ミドルネーム
姓	篠原

英語

名	Daiyu
ミドルネーム
姓	Shinohara

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

080-5521-6516

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.shinohara1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学 倫理委員会

英語
ethical commitie, Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

08

日

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