UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較：傾向スコア分析によるリアルワールドデータ解析	Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy Using Propensity-Score Analysis: A Real-World Retrospective Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym	膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較	Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy
科学的試験名/Scientific Title	膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較：傾向スコア分析によるリアルワールドデータ解析	Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy Using Propensity-Score Analysis: A Real-World Retrospective Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較	Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵悪性腫瘍、膵良性腫瘍	Pancreatic malignancy, Pancreatic benign tumor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦におけるリアルワールドデータでの腹腔鏡下膵体尾部切除術の術後短期成績を開腹手術と比較し検討する	We compared short-term surgical outcomes between patients treated with LDP or ODP using a nationwide large-sample dataset to understand the comprehensive real-world impacts of LDP and ODP.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後死亡率	mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後合併症発生率、再手術率、再入院率、術後在院日数、医療費	morbidity, readmission, reoperation, postoperative length of stay, medical cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	MDVデータベースより、2008年4月から2020年5月に胆膵悪性腫瘍の診断を受けた患者あるいは悪性腫瘍の対象手術を受けた患者のうち膵体尾部切除術を受けた患者	Patients diagnosed with bile-pancreas malignancy or patients undergoing targeted surgery for malignancy who underwent distal pancreatectomy from April 2008 to May 2020 from the MDV database.
除外基準/Key exclusion criteria	膵疾患以外で膵体尾部切除術を受けた患者 喫煙歴、癌の場合のステージ、身長、体重の欠測データ	Patients who have undergone distal pancreatectomy for other than pancreatic disease. Missing data on smoking history, stage if cancer, height, and weight.
目標参加者数/Target sample size	5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 高平 ミドルネーム 姓 谷口	名 Kohei ミドルネーム 姓 Taniguchi
所属組織/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name	TR部門	Translational Research Program
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	高槻市大学町2-7	2-7 Daigaku-machi, Takatsuki
電話/TEL	0726831221
Email/Email	kohei.taniguchi@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 将仁 ミドルネーム 姓 太田	名 Masato ミドルネーム 姓 Ota
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name	一般・消化器外科	Department of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	高槻市大学町2-7	2-7 Daigaku-machi, Takatsuki
電話/TEL	0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masato.ota@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本臨床研究学会	Japan Society of Clinical Research
住所/Address	東京都中央区銀座6-13-16	6-13-16, Ginza, Chuuou-ku, Tokyo
電話/Tel	06-6131-5495
Email/Email	masato.ota@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	5502
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	商用データベースを用いた観察研究	Observational study using a commercial database

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052290
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052290

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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