UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045912
受付番号 R000052290
科学的試験名 膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較：傾向スコア分析によるリアルワールドデータ解析
一般公開日（本登録希望日） 2021/11/01
最終更新日 2024/05/01 09:21:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較：傾向スコア分析によるリアルワールドデータ解析

英語
Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy Using Propensity-Score Analysis: A Real-World Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較

英語
Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較：傾向スコア分析によるリアルワールドデータ解析

英語
Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy Using Propensity-Score Analysis: A Real-World Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵体尾部切除術における開腹手術と腹腔鏡下手術の術後短期成績の比較

英語
Short-Term Outcomes of Laparoscopic and Open Distal Pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵悪性腫瘍、膵良性腫瘍

英語
Pancreatic malignancy, Pancreatic benign tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるリアルワールドデータでの腹腔鏡下膵体尾部切除術の術後短期成績を開腹手術と比較し検討する

英語
We compared short-term surgical outcomes between patients treated with LDP or ODP using a nationwide large-sample dataset to understand the comprehensive real-world impacts of LDP and ODP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後死亡率

英語
mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症発生率、再手術率、再入院率、術後在院日数、医療費

英語
morbidity, readmission, reoperation, postoperative length of stay, medical cost


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MDVデータベースより、2008年4月から2020年5月に胆膵悪性腫瘍の診断を受けた患者あるいは悪性腫瘍の対象手術を受けた患者のうち膵体尾部切除術を受けた患者

英語
Patients diagnosed with bile-pancreas malignancy or patients undergoing targeted surgery for malignancy who underwent distal pancreatectomy from April 2008 to May 2020 from the MDV database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵疾患以外で膵体尾部切除術を受けた患者
喫煙歴、癌の場合のステージ、身長、体重の欠測データ

英語
Patients who have undergone distal pancreatectomy for other than pancreatic disease.
Missing data on smoking history, stage if cancer, height, and weight.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高平
ミドルネーム
姓 谷口

英語
名 Kohei
ミドルネーム
姓 Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
TR部門

英語
Translational Research Program

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki

電話/TEL

0726831221

Email/Email

kohei.taniguchi@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 将仁
ミドルネーム
姓 太田

英語
名 Masato
ミドルネーム
姓 Ota

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masato.ota@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-13-16

英語
6-13-16, Ginza, Chuuou-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6131-5495

Email/Email

masato.ota@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/annalsofsurgery/abstract/2023/10000/short_term_outcomes_of_laparoscopic_and

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/annalsofsurgery/abstract/2023/10000/short_term_outcomes_of_laparoscopic_and

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5502

主な結果/Results

日本語
対象患者5,502例からinverse probability of treatment weighting法を用いてLDPとODPを受けた患者の擬似集団を作成した。LDP群はODP群に比較して入院期間中院内死亡率（0.0％vs 0.7％, p＜0.001）および30日以内院内死亡率（0.0％vs 0.2％, p＝0.001），入院期間中の再手術率（0. 7％vs 1.7％, p＝0.018），膵切除後出血（0.4％vs 2.0％, p＜0.001），イレウス（1.1％ vs 2.8％, p＝0.007）の発生率が有意に低く，術後在院日数が有意に短縮した（17日 vs 20日、p＜0.001）。

英語
Laparoscopic distal pancreatectomy was associated with lower inhospital mortality during the period of admission (0.0% vs 0.7%, P<0.001) and within 30 days (0.0% vs 0.2%, P=0.001), incidence of reoperation during the period of admission (0.7% vs 1.7%, P=0.018), postpancreatectomy hemorrhage (0.4% vs 2.0%, P<0.001), ileus (1.1% vs 2.8%, P=0.007), and shorter postoperative length of stay (17 vs 20 d, P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究はメディカル・データ・ビジョン(MDV)株式会社が提供するDiagnostic Procedure Combination(DPC)のデータベースを用いて実施した。DPCは日本の国民健康保険制度における診断と医療処置を組み合わせた分類であり，約1,700の病院（日本の全病院の約20％）がこの制度を用いている。このうちMDVのデータベースには急性期病院の約25%に相当する約400施設からのデータが含まれている。データベースから2008年4月から2020年5月までにDPを受けた患者を同定した。データベースから主傷病名，入院の契機となった傷病名，医療資源を最も投入した傷病名よりICD-10コード（C250-259，D136，D137，D377，K86）を用いて、手術が行われた対象疾患を定義した。情報が不完全な患者（臨床的癌の病期、肥満度、喫煙指数に関する情報）は除外した。

英語
We conducted the study using Japanese healthcare databases of Diagnostic Procedure Combination (DPC) data provided by Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV, Tokyo, Japan). DPC is a classification that combines diagnostic and medical procedures with a per diem payment system in the national Japanese health insurance system, and approximately 1,700 hospitals (20% of all hospitals in Japan) are included under the DPC system. Of these hospitals, MDV collected data from approximately 400 facilities representing about 25% of the acute care hospitals in Japan. From the database, we identified patients who underwent distal pancreatectomy between April 2008 and May 2020. We defined the primary underlying disease for which the surgery was performed, using the ICD-10 codes (C250-259, D136, D137, D377, K86) from the database of the primary diseases, underlying disease that triggered hospitalization, and the disease that required the most medical resources. We excluded patients whose information was incomplete (e.g., missing information about clinical cancer stage, body mass index, and smoking index).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究はメディカル・データ・ビジョン(MDV)株式会社が提供するDiagnostic Procedure Combination(DPC)のデータベースを用いて実施した。DPCは日本の国民健康保険制度における診断と医療処置を組み合わせた分類であり，約1,700の病院（日本の全病院の約20％）がこの制度を用いている。このうちMDVのデータベースには急性期病院の約25%に相当する約400施設からのデータが含まれている。データベースから2008年4月から2020年5月までにDPを受けた患者を同定した。データベースから主傷病名，入院の契機となった傷病名，医療資源を最も投入した傷病名よりICD-10コード（C250-259，D136，D137，D377，K86）を用いて、手術が行われた対象疾患を定義した。情報が不完全な患者（臨床的癌の病期、肥満度、喫煙指数に関する情報）は除外した。

英語
We conducted the study using Japanese healthcare databases of Diagnostic Procedure Combination (DPC) data provided by Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV, Tokyo, Japan). DPC is a classification that combines diagnostic and medical procedures with a per diem payment system in the national Japanese health insurance system, and approximately 1,700 hospitals (20% of all hospitals in Japan) are included under the DPC system. Of these hospitals, MDV collected data from approximately 400 facilities representing about 25% of the acute care hospitals in Japan. From the database, we identified patients who underwent distal pancreatectomy between April 2008 and May 2020. We defined the primary underlying disease for which the surgery was performed, using the ICD-10 codes (C250-259, D136, D137, D377, K86) from the database of the primary diseases, underlying disease that triggered hospitalization, and the disease that required the most medical resources. We excluded patients whose information was incomplete (e.g., missing information about clinical cancer stage, body mass index, and smoking index).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None in particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
アウトカムは院内死亡率，合併症発生率，術後在院日数，入院期間中の再手術率，退院後30日以内再入院率，医療費とした。術後合併症として術後膵液瘻(postoperative pancreatic fistula; POPF)（K868），膵切除後出血(post-pancreatectomy hemorrhage; PPH)（K661，R58，T810，T811），手術部位感染（T793，T814，T813，T941），腹腔内膿瘍（K65），イレウスおよび腸閉塞（K560，K562，K565-567，K913），呼吸不全（J12-18，J690，J691，J958，J959，J96），肺塞栓症（I26），急性冠症候群（I21-25），脳卒中（I60-66）， 急性腎不全（N17），尿路感染症（N10，N30，N390），敗血症（A021，A227，A241，A267，A282，A327，A394，A40，A41，A548，B007，B349，B377）の発生率を検討した。

英語
Patient outcomes included in-hospital mortality, morbidity, postoperative length of stay, reoperation during the period of admission, 30-day readmission after discharge, and medical cost. Morbidities included postoperative pancreatic fistula (POPF) (K868), post-pancreatectomy hemorrhage (PPH) (K661, R58, T810, T811), surgical-site infection (SSI) (T793, T814, T813, T941), peritoneal abscess (K65), ileus and bowel obstruction (K560, K562, K565-567, K913), respiratory failure (J12-18, J690, J691, J958, J959, J96), pulmonary embolism (I26), acute coronary syndrome (I21-25), stroke (I60-66), acute renal failure (N17), urinary tract infection (N10, N30, N390), and sepsis (A021, A227, A241, A267, A282, A327, A394, A40, A41, A548, B007, B349, B377).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
商用データベースを用いた観察研究

英語
Observational study using a commercial database


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 01 日



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