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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045800
受付番号 R000052289
科学的試験名 日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2021/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究 Thrombosis and Anticoagulation Therapy in Patients with COVID-19 in Japan Study
一般向け試験名略称/Acronym 日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究 CLOT-COVID Study
科学的試験名/Scientific Title 日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究 Thrombosis and Anticoagulation Therapy in Patients with COVID-19 in Japan Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究:CLOT-COVID Study CLOT-COVID Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症、COVID-19、血栓症 Coronavirus disease 2019: COVID-19, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2, Thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、静脈血栓塞栓症(VTE)を含めた血栓症を高頻度で合併する事が報告され、大きな注目が集まっている。血栓症の予防および病態改善を目的とした予防的な抗凝固療法の有用性も提唱されている。一方で、本テーマの日本での検討は進んでおらず、その実態も不明である。そこで、今回COVID-19症例を対象とした血栓症および抗凝固療法の実態を調査する多施設共同の後ろ向きの観察研究を実施する方針とした。 The coronavirus disease 2019 (COVID-19) has become a huge threat all over the world as a pandemic, which also could cause thrombosis including venous thromboembolism (VTE). Based on the concept of a high risk for thrombosis occurrence in patients with COVID-19, there could be a potential benefit of anticoagulation therapy for the primary prevention of thrombosis and treatment for COVID-19. However, the optimal strategies for the prevention of thrombosis and anticoagulation therapy in COVID-19 still remain unknown. Additionally, ethnic differences may have notable implications in the presentation of thrombosis. Unfortunately, there is a scarcity of data on current status of thrombosis and anticoagulation therapy in patients with COVID-19 in Japan. Thus, we are going to conduct the observational study to reveal the current status of thrombosis and anticoagulation therapy in patients with COVID-19 in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中の血栓症の発症 Occurrence of thrombosis during the hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
999 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象期間中に対象施設にCOVID-19にて入院した患者 Patients who were admitted to the hospital during the study period
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智弘
ミドルネーム
小川
Tomohiro
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 福島第一病院 Fukushima Daiichi Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 960-8251
住所/Address 福島県福島市北沢又字成出16-2 16-2 Kitasawamata Nariide, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/TEL 024-557-5111
Email/Email tomo-ogawa@msb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侑吾
ミドルネーム
山下
Yugo
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Daiichi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島第一病院
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島第一病院 倫理委員会 Ethics committee of Fukushima Daiichi Hospital
住所/Address 福島県福島市北沢又字成出16-2 16-2 Kitasawamata Nariide, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/Tel 024-557-5111
Email/Email tomo-ogawa@msb.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学
兵庫県立尼崎総合医療センター
北海道大学病院
横須賀市立うわまち病院
京都大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
JCHO東京新宿メディカルセンター
横浜南共済病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
浜松医療センター
筑波メディカルセンター病院
東邦大学医療センター大橋病院
大阪市立大学大学院医学研究科
東北大学病院
四国こどもとおとなの医療センター 総合周産期センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 20
最終更新日/Last modified on
2021 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052289
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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