UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明：多施設共同前向き観察研究	Survey of clinical practice and prognostic factors for unresectable locally advanced pancreatic cancer: Multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym	HOPS-UR02	HOPS-UR02
科学的試験名/Scientific Title	切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明：多施設共同前向き観察研究	Survey of clinical practice and prognostic factors for unresectable locally advanced pancreatic cancer: Multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HOPS-UR02	HOPS-UR02
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明	Survey of clinical practice and prognostic factor for locally advanced unresectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 胸部CTおよび腹部造影CTにて切除不能局所進行膵癌(膵癌取扱い規約第7版)と診断されている. 2. 組織診または細胞診にて浸潤性膵管癌 (腺癌,腺扁平上皮癌,粘液癌,退形成癌)と診断されている.(細胞診の場合はClassⅣまたはⅤを適格とする.) 3. 画像上, 膵癌取扱い規約第7版でM1に該当する遠隔転移を認めない. 4. 初回治療例(膵癌に対する治療歴がない)である. 5. 登録日の年齢が20歳以上である. 6. 研究への参加について本人または代諾者（疾患の悪性度が高く，高齢者が多い特性上，本人の同意が得られない場合があるため）の書面による同意が得られている.	1. Unresectable locally advanced pancreatic cancer has been diagnosed by chest CT and abdominal contrast CT. 2. Invasive pancreatic ductal carcinoma (adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, mucinous carcinoma, anaplastic carcinoma) has been diagnosed by histological or cytological examination. 3. Distant metastasis corresponding to M1 is not found on the image. d. First-line treatment (no history of treatment for pancreatic cancer). e. The age of registration date is 20 years or older. f. Written consent of the individual or his / her representative has been obtained for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 担当医が本試験への参加を不適当と判断した患者. 2. ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である. ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない. 3. 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて転移を否定できない胸水, 腹水を認める. 4. 造影MRIにて転移を否定できない肝腫瘤を認める. 5. 活動性の重複癌(同時性重複癌)を有する. ただし, 局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は, 活動性の重複癌には含めない.	1. Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in the study. 2. Contrast-enhanced CT imaging is not possible due to drug allergy to iodine-based contrast media. However, contrast-enhanced CT imaging is not possible with steroid prophylactic administration. 3. Pleural effusion and ascites for which metastasis cannot be ruled out are observed on chest CT and abdominal / pelvic contrast CT. 4. Contrast-enhanced MRI shows a liver mass that metastasis cannot be ruled out. 5. Active double cancer (simultaneous double cancer). However, lesions such as carcinoma in situ or intramucosal cancer that are judged to be cured by topical therapy are not included in active double cancer.
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 将城 ミドルネーム 姓 桒谷	名 Masaki ミドルネーム 姓 Kuwatani
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	060-8648
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL	011-716-1161
Email/Email	mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真誠 ミドルネーム 姓 吉田	名 Makoto ミドルネーム 姓 Yoshida
組織名/Organization	札幌医科大学病院	Sapporo Medical University Hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of clinical Oncology
郵便番号/Zip code	060-8543
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	West 16, South 1, Chuo-Ku, Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshimako10@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Hokkaido University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	北海道大学	Hokkaido University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Certified Review Board
住所/Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel	011-706-7934
Email/Email	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	データの収集方法については, インターネット回線を使い, 各研究責任者, 及び研究分担者が, 北海道大学病院臨床研究開発センターが取り扱う研究者向けEDC（Electronic Data Capture）システム「NorthNet」を用いてデータを集積する. 集めたデータ解析は，研究実施体制に示したデータマネジメント実施施設で行う.	Each research director and research coordinator use the EDC (Electronic Data Capture) system "NorthNet" for researchers handled by the Clinical Research and Development Center of Hokkaido University Hospital using the Internet line. Accumulate. Collected data will be analyzed at the data management facility shown in the research implementationsystem.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052287
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052287