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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045797
受付番号 R000052285
科学的試験名 表在性食道癌内視鏡治療後の異時性発癌と糖鎖欠損トランスフェリン(CDT)に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2021/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 表在性食道癌内視鏡治療後の異時性発癌と糖鎖欠損トランスフェリン(CDT)に関する前向き観察研究 Prospective Observational Study on Heterogeneous Carcinogenesis and carbohydrate deficient transferrin (CDT) after Endoscopic Treatment of Superficial Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 表在性食道癌内視鏡治療後の異時性発癌とCDTに関する前向き観察研究 Prospective Observational Study on Heterogeneous Carcinogenesis and CDT after Endoscopic Treatment of Superficial Esophageal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 表在性食道癌内視鏡治療後の異時性発癌と糖鎖欠損トランスフェリン(CDT)に関する前向き観察研究 Prospective Observational Study on Heterogeneous Carcinogenesis and carbohydrate deficient transferrin (CDT) after Endoscopic Treatment of Superficial Esophageal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 表在性食道癌内視鏡治療後の異時性発癌とCDTに関する前向き観察研究 Prospective Observational Study on Heterogeneous Carcinogenesis and CDT after Endoscopic Treatment of Superficial Esophageal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表在性食道癌内視鏡治療後の異時性発癌と糖鎖欠損トランスフェリン(CDT)の関連を明らかにする To clarify the association of carbohydrate deficient transferrin (CDT) with heterogeneous carcinogenesis after endoscopic treatment of superficial esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 異時性頭頚部・食道癌とCDTの相関 The association between CDT and Heterogeneous Head, Neck, and Esophageal Cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)その他の異時性発癌とCDTの相関
2)異時性頭頚部・食道癌のリスク因子
3)CDTと問診内容の相関
1)The association between CDT and other heterogeneous carcinogenesis
2)Risk factors for heterogeneous head, neck, and esophageal cancer
3)The association between CDT and content of drinking questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上85歳以下の患者
2)臨床診断あるいは病理学的診断で表在性食道癌と診断された患者
3)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1)Between 20 and 85 years of age
2)Patients with a clinical or pathological diagnosis of superficial esophageal cancer
3)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 臨床的に転移を認めている患者
2. 分割切除され、適正な病理評価が行えない患者
3. 内視鏡切除により癌が明らかに遺残している病変や遺残部分を焼灼等で治療した患者
4. 内視鏡切除後の組織所見で深部断端が陽性もしくは判定不能の患者
5. 内視鏡切除後に追加治療として放射線治療や全身化学療法を行った患者
6. 既往に放射線治療や全身化学療法が施行された患者
7. 頭頚部、食道、胃の外科手術既往のある患者
8. 根治治療ができない他臓器癌を合併している患者
9. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1)Patients with metastases
2)Patients with piecemeal resection
3)Patients with residual cancer after endoscopic treatment
4)Patients with Positive or indifinite for vertical margin
5)Patients treated with radiotherapy or systemic chemotherapy after endoscopic resection
6)Patients with previous radiotherapy or chemotherapy
7)Patients with past history of cervical Surgery or esophagectomy or gastrectomy
8)Patients with non curative cancer in other organs
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政統
ミドルネーム
古川
Masanori
ミドルネーム
Furukawa
所属組織/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
所属部署/Division name 中央内視鏡部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijocho, Kashihara city, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email furukawa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政統
ミドルネーム
古川
Masanori
ミドルネーム
Furukawa
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
部署名/Division name 中央内視鏡部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijocho, Kashihara city, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furukawa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nara Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijocho, Kashihara city, Nara, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email furukawa@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052285
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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