UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌に対するアンスラサイクリン系抗癌剤治療に伴う心毒性発生の予測指標を検討する研究

英語
Protect from BrEaST cancer and CARdiovascular disEase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEST CARE study

英語
BEST CARE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌に対するアンスラサイクリン系抗癌剤治療に伴う心毒性発生の予測指標を検討する研究

英語
Protect from BrEaST cancer and CARdiovascular disEase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEST CARE study

英語
BEST CARE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん治療関連心機能障害のバイオマ－カーの探索

英語
Assess biomarkers for cancer therapeutic-related dysfunction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳癌におけるバイオマーカーの探索

英語
Assess biomarkers for breast cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GDF-15の心血管毒性（CTR-CVT）予測能

英語
The predictive value of GDF-15 in CTR-CVT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GDF-15の心毒性（CTRCD)発症予測能
GDF-15の死亡率予測能
GDF-15と乳癌進展度の相関関係

英語
The predictive value of GDF-15 in CTRCD
The predictive value of GDF-15 in all cause mortality
The association between GDF-15 levels and breast cancer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の乳癌患者（再発、転移患者を含む）で以下のいずれかに適合する患者。
１）アンスラサイクリン系抗癌剤を初回導入する乳癌患者。
２）アンスラサイクリン使用歴あり、今回アンスラサイクリン系抗がん剤を再導入する患者。
３）アンスラサイクリン使用歴あり、今回アンスラサイクリン系抗がん剤以外の抗癌剤治療を開始予定の患者。
・研究対象者で且つ、本研究参加に同意を得られた患者

英語
20 years or older
Breast cancer patients who plans to receive anthracycline chemotherapy
Breast cancer patients who previously received anthracycline chemotherapy and will be receiving other chemotherapy regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心エコーで評価が困難な患者。
・同意取得困難な患者。
・本研究に参加が難しいと医師が判断した患者。

英語
Patients who are considered difficult to perform cardiac ultrasound
Patients without written consent
Patients who were considered not appropriate to include in the study by their treating physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Eri
ミドルネーム	Toda
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部/循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Eri
ミドルネーム	Toda
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部/循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部

英語
Kyoto University Certified Review Board

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
がん治療関連心筋障害 (CTRCD)

英語
chemotherapy related cardiac dysfunction (CTRCD)

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052284

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