UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects
一般向け試験名略称/Acronym	被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects
科学的試験名/Scientific Title	被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する。加えて、12週間摂取における安全性についても検証する。	To verify the efficacy and safety of test food consumption for 12 weeks on the cognitive function in healthy Japanese subjects aged 40 or more
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 有効性評価項目 1-1. 摂取12週間後検査における総合記憶力標準化スコアの実測値	1. Efficacy Outcome 1-1. The measured value of the standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption (12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 有効性評価項目 1-1. 摂取12週間後検査における総合記憶力標準化スコアのスクリーニング検査からの変化量 1-2. 摂取4週間後、摂取12週間後検査における各認知領域 {神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコアの実測値 1-3. 摂取4週間後、摂取12週間後検査における各認知領域の標準化スコアのスクリーニング検査からの変化量 1-4. 摂取4週間後、摂取12週間後におけるオリジナルアンケートの各質問項目の実測値 2. 安全性評価項目 2-1. 副作用発現率 2-2. 有害事象発現率 2-3. スクリーニング兼摂取前検査時に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例の割合 2-4. 身体測定・理学検査 2-5. 尿検査 2-6. 末梢血液検査	1. Efficacy Outcomes 1-1. The amount of change of the standardized score of composite memory between screening (before consumption; Scr) and 12w 1-2. The measured value of the standardized scores of each cognitive domain {neurocognition index (NCI), verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention and motor speed} at four weeks after consumption (4w) and 12w 1-3. The amount of change of the standardized score of each cognitive domain from Scr to 4w and 12w 1-4. The measured values of each of the items of an original qustionaires at 4w and 12w 2. Safety Outcomes 2-1. Incidence of side effects 2-2. Incidence of adverse events 2-3. The proportion of subjects whose values of blood test and urinalysis are outside the reference range after intervention despite within the reference range at Scr 2-4. Physical measurement 2-5. Urinalysis 2-6. Blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 12週間 試験食品: BHB含有飲料 (高用量) 用法・用量: 1日4本を朝食後、さらに4本を就寝前に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: 12 weeks Test food: Drink containing beta-hydroxybutyric acid (BHB) (BHB 16.0 g/day) Administration: Drink four bottles after breakfast and four bottles before going to bed * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 12週間 試験食品: BHB含有飲料 (通常量) 用法・用量: 1日4本を朝食後、さらに4本を就寝前に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: 12 weeks Test food: Drink containing BHB (BHB 12.0 g/day) Administration: Drink each four bottles after breakfast and four bottles before going to bed * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3	期間: 12週間 試験食品: BHB非含有飲料 用法・用量: 1日4本を朝食後、さらに4本を就寝前に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: 12 weeks Test food: Drink not containing BHB Administration: Drink four bottles after breakfast and four bottles before going to bed * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本人 2. 男女両方 3. 40歳以上 4. 健常者 5. 記憶力の衰えを自覚する者 6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 7. MMSE (Mini Mental State Examination) のスコアが24点以上の者 8. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者 9. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者	1. Japanese 2. Men or women 3. Subjects aged 40 or more 4. Healthy subjects 5. Subjects who are aware of the decline in their memory function 6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 7. Subjects who have 24 points or more of MMSE (Mini Mental State Examination) 8. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory 9. Subjects who have a relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 認知症に罹患している者 5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者 6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 7. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者 8. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者 9. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等) 10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 13. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 14. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Subjects who currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 4. Subjects who have dementia 5. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues 6. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use 7. Subjects who take supplements or foods that may be related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), phosphatidylserine, and plasmalogen in daily use 8. Subjects who take blue-backed fish such as sardines, mackerel, and saury at least four times a week 9. Subjects who use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions (e.g., brain training puzzles, brain training games) in daily 10. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant 13. Subjects who suffer from COVID-19 14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 毅 ミドルネーム 姓 髙良	名 Tsuyoshi ミドルネーム 姓 Takara
所属組織/Organization	医療法人社団盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	141-0022
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5793-3623
Email/Email	t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	OSAKA GAS CO., LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪ガス株式会社 エネルギー技術研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック 南町医院	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) 南町医院 (東京都) Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	33
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 26 日

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