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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045792
受付番号 R000052282
科学的試験名 膀胱癌の診断および再発における血中・尿中遊離DNA中の変異遺伝子モニタリングの臨床的妥当性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膀胱癌の診断および再発における血中・尿中遊離DNA中の変異遺伝子モニタリングの臨床的妥当性に関する検討 Clinical validity of mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in recurrent diagnosis of bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膀胱癌の再発診断における血中・尿中DNAモニタリング Mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in the recurrent diagnosis of bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title 膀胱癌の診断および再発における血中・尿中遊離DNA中の変異遺伝子モニタリングの臨床的妥当性に関する検討 Clinical validity of mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in recurrent diagnosis of bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膀胱癌の再発診断における血中・尿中DNAモニタリング Mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in recurrent diagnosis of bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 Bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿および尿沈渣DNA中の腫瘍特異的変異を解析することで、膀胱癌術後の再発評価としての臨床的妥当性を検証すること。 To verify the clinical validity of specific mutations in plasma and urinary pellet DNA as a recurrence evaluation after bladder cancer surgery by analyzing tumor.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーとしてのctDNAの臨床的妥当性。「早期再発予測」、「治療効果判定」、「無再発確証」の三項目。 Clinical validity of ctDNA as tumor marker in terms of early relapse prediction, treatment evaluation, and non-relapse corrboration.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発先行日数(画像による再発診断に先行するctDNAの上昇等) Diagnostic lead time(day precedes relapse diagnosis by imaging modalities)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発症例における血中、尿中VAF低下有無または変異アリルの消失有無 Decrease of plasma and urinary pellet VAF or disappearance of mutant alleles in recurrence-free cases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2) High risk膀胱癌症例〔多発、再発、T1以上、high grade、CIS含む等〕)でTUR-Btを行う、または施行し術後2年以内であること
3) 組織学的に尿路上皮癌と診断されている者(細胞診による診断も含む)
4) 採血開始後、6カ月以上の余命と判断される者
5) 術後追加療法(2nd TUR-Bt、BCG療法、化学療法、膀胱全摘除術)の有無は問わない
6) 採血開始時点での再発・再増殖および治療状態は問わない。
7) 年齢、性別、Performance states等は問わない。
1) Those who have agreed to participate in the research
2) Cases in which TUR-Bt is performed for high-risk bladder cancer (multiple, recurrence, T1 or higher, high grade, including CIS, etc.), or within 2 years after the operation
3) Histological diagnosis of urothelial cancer
4) Expected life expectancy is 6 months or more
5) With or without additional postoperative therapy (2nd TUR-Bt, BCG therapy, chemotherapy, total cystectomy)
6) Regardless of recurrence / regrowth and treatment status at the start of blood collection
7) Regardless of age, gender, performance states, etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術後外来通院が困難と考えられる症例
2) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される者
3) その他重篤な疾患を合併している者
4) 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
5) low risk症例〔腫瘍volumeが少なく(5mm以下かつcTa以下)、シークエンス用の検体提出により病理診断としての検体量と質を担保出来ない症例〕
1) Patients who have difficulty in outpatient visits
2) Patients with psychiatric symptoms who have difficulty participating in the study
3) Patients with serious complications
4) Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for registration
5) Cases in which pathological diagnosis and sequence analysis cannot be compatible due to the small amount of tumor sample
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西塚
Nishizuka
ミドルネーム
Satoshi
所属組織/Organization 岩手医科大学医歯薬総合研究所 Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences
所属部署/Division name 医療開発研究部門 Division of Biomedical Research and Development
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 1-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email snishizu@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正和
ミドルネーム
阿部
Masakazu
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 岩手医科大学医歯薬総合研究所 Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences
部署名/Division name 医療開発研究部門 Division of Biomedical Research and Development
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 1-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amasa@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences Division of Biomedical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医歯薬総合研究所医療開発研究部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for scientific research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 文部科学省科学研究費補助金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学部倫理委員会 Institutional review board, Iwate Medical University
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate
電話/Tel 019-613-7111
Email/Email kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://nishizukalab.org/protocol.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床的再発有無と、血漿および尿沈渣中の変異アリルの検出の関係 Relationship between clinical recurrence diagnosis and detection of mutant alleles in plasma and urinary pellet

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052282
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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