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UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045793
受付番号 R000052281
科学的試験名 気分障害における抑うつ症候と治療的意思決定に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/10/21
最終更新日 2021/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気分障害における抑うつ症候と治療的意思決定に関する研究 A Study of Depressive Symptoms and Therapeutic Decision Making in Mood Disorders
一般向け試験名略称/Acronym 気分障害における抑うつ症候と治療的意思決定に関する研究 A Study of Depressive Symptoms and Therapeutic Decision Making in Mood Disorders
科学的試験名/Scientific Title 気分障害における抑うつ症候と治療的意思決定に関する研究 A Study of Depressive Symptoms and Therapeutic Decision Making in Mood Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気分障害における抑うつ症候と治療的意思決定に関する研究 A Study of Depressive Symptoms and Therapeutic Decision Making in Mood Disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害 mood disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、気分障害における治療的な意思決定が抑うつ症状にどのように影響されるかを無記名式アンケートにより実施することである。 The purpose of this study is to conduct an anonymous questionnaire to determine how therapeutic decision making in mood disorders is influenced by depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療的意思決定 Therapeutic decision
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレーミング課題における問題１(ポジティブフレーム、付録参照)「治療A」あるいは「治療B」の選択率と、問題２(ネガティブフレーム、付録参照)「治療C」あるいは「治療D」の選択率の差 Difference between the selection rate for Problem 1 (positive frame, see Appendix) "Treatment A" or "Treatment B" and the selection rate for Problem 2 (negative frame, see Appendix) "Treatment C" or "Treatment D" in the framing task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上80歳以下の患者
2. 東京慈恵医科大学精神神経科外来受診中あるいは入院中、または東京慈恵会医科大学葛飾医療センター精神神経科外来受診中の患者
3. DSM-5で気分障害と診断された患者
4. 同意説明に関するアンケート表紙を読み、理解できる患者
1. patients between 20 and 80 years old
2. outpatients or inpatients of the Department of Neuropsychiatry, The Jikei University School of Medicine, or outpatients of the Department of Neuropsychiatry, The Katsushika Medical Center, The Jikei University School of Medicine
3) Patients diagnosed with mood disorder in DSM-5
4. patients who can read and understand the cover page of the questionnaire on consent explanation
除外基準/Key exclusion criteria 1. 双極性障害患者のうち、躁状態にある患者
2. 抑うつ気分、不安感、焦燥感、高揚気分、攻撃性などの精神症状により判断能力が乏し
く、自発的な研究参加が困難な患者
3. 主治医あるいは担当医が不適当と判断した患者		 1. bipolar disorder patients who are in a manic state
2. patients with poor judgment due to psychiatric symptoms such as depressed mood, anxiety, agitation, elated mood, and aggression.
2) Patients with depressed mood, anxiety, agitation, elated mood, aggression, or other psychiatric symptoms that make it difficult to make decisions and voluntarily participate in research.
Patients who are judged as inappropriate by the attending physician or the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 文聰
ミドルネーム
姓 小高
名 Fumitoshi
ミドルネーム
姓 Kodaka
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 文聰
ミドルネーム
姓 小高
名 Fumitoshi
ミドルネーム
姓 Kodaka
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 02 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 10 月 19 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052281
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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