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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046072
受付番号 R000052280
科学的試験名 EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究 Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究 Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs
科学的試験名/Scientific Title EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究 Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究 Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR変異陽性非小細胞肺がん。 EGFR+ NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、EGFR変異陽性非小細胞肺がんにEGFR-TKIを第一選択薬として治療を開始した患者のうち、患者選択基準に合致した被験者を対象として、EGFR-TKIを使用したことによるNLR(好中球・リンパ球比)への影響と有効性(腫瘍縮小効果(ORR)と無増悪生存(PFS))に与える影響を検討することである。 The purpose of this study was to use EGFR-TKI in subjects who met the patient selection criteria among patients who started treatment with EGFR-TKI as a first-line drug for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer. To investigate the effects on NLR (neutrophil-lymphocyte ratio) and efficacy (tumor shrinkage effect (ORR) and progression-free survival (PFS)).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NLRとORRあるいはPFSとの関係 Relaiton of NLR and ORR/PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NLR と OS との関係 Relation of NLR and OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件を満たす症例とする
1) 肺腺癌であることが病理学的に診断されている者
2) 局所進行又は転移が認められ(術後再発を含む)、根治的手術療法又は放射線療法適応外である者
3) EGFR変異(Ex19del及びL858R)のうち1つが、単独又は他のEGFR変異とともに認められる腫瘍を有する者
4) 局所進行又は転移性NSCLCの治療歴がなく(分子標的薬を含む化学療法および放射線療法(肺野病変以外への照射は1週間以上の間隔が空いていれば可)、実施医療機関が選択したAfatinibあるいはOsimertinibによる一次治療(開始用量は問わず)に適格な者
5) 年齢:20歳以上
6) PS:0-2
7) 二重癌がない
8) 肝・腎・心機能に問題がない
9)2015年2月1日から2020年1月31日までに未治療EGFR変異陽性非小細胞肺がんにEGFR-TKIを使用開始した患者。
1) NSCLC Adeno
2) Stage III/IV + After Ope
3) EGFR+ (Ex19del or L858R)
4) Locally Advanced or Metastatic Chemo Naive
5) Age>=20
6)PS:0-2
7) Not double cancer
8)Sufficient function(Liver,Kidney,CV)
9)EGFR-TKI started 2/1/2015-1/31/2020
除外基準/Key exclusion criteria 適格条件ではない Not Eligible
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘鎮
ミドルネーム
吉岡
Hiroshige
ミドルネーム
Yoshioka
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 呼吸器腫瘍内科 Department of Respiratory Oncology
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shinmachi, Hirakata
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email hgyoshioka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘鎮
ミドルネーム
吉岡
Hiroshige
ミドルネーム Yoshioka
Yoshioka
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 呼吸器腫瘍内科 Department of Respiratory Oncology
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1,Shinmachi,Hirakata
電話/TEL 0728040101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hgyoshioka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
Department of Respiratory Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department 呼吸器腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Delta-Fly Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Delta-Fly Pharma 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会 Kansai Medical University, Clinical Study Ethics Committee
住所/Address 枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1,Shinmachi, Hirakata
電話/Tel 0728040101
Email/Email hgyoshioka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 15
最終更新日/Last modified on
2021 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052280
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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