UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046072
受付番号 R000052280
科学的試験名 EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/11/15
最終更新日 2024/11/19 13:26:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究

英語
Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究

英語
Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究

英語
Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究

英語
Exploratory observational study of the effects of EGFR-TKIs on NLRs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR変異陽性非小細胞肺がん。

英語
EGFR+ NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、EGFR変異陽性非小細胞肺がんにEGFR-TKIを第一選択薬として治療を開始した患者のうち、患者選択基準に合致した被験者を対象として、EGFR-TKIを使用したことによるNLR（好中球・リンパ球比）への影響と有効性（腫瘍縮小効果（ORR）と無増悪生存（PFS））に与える影響を検討することである。

英語
The purpose of this study was to use EGFR-TKI in subjects who met the patient selection criteria among patients who started treatment with EGFR-TKI as a first-line drug for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer. To investigate the effects on NLR (neutrophil-lymphocyte ratio) and efficacy (tumor shrinkage effect (ORR) and progression-free survival (PFS)).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NLRとORRあるいはPFSとの関係

英語
Relaiton of NLR and ORR/PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NLR と　OS　との関係

英語
Relation of NLR and OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たす症例とする
1) 肺腺癌であることが病理学的に診断されている者
2) 局所進行又は転移が認められ（術後再発を含む）、根治的手術療法又は放射線療法適応外である者
3) EGFR変異（Ex19del及びL858R）のうち1つが、単独又は他のEGFR変異とともに認められる腫瘍を有する者
4) 局所進行又は転移性NSCLCの治療歴がなく（分子標的薬を含む化学療法および放射線療法（肺野病変以外への照射は1週間以上の間隔が空いていれば可）、実施医療機関が選択したAfatinibあるいはOsimertinibによる一次治療（開始用量は問わず）に適格な者
5) 年齢：20歳以上
6) PS:0-2
7) 二重癌がない
8) 肝・腎・心機能に問題がない
9）2015年2月1日から2020年1月31日までに未治療EGFR変異陽性非小細胞肺がんにEGFR-TKIを使用開始した患者。

英語
1) NSCLC Adeno
2) Stage III/IV + After Ope
3) EGFR+ (Ex19del or L858R)
4) Locally Advanced or Metastatic Chemo Naive
5) Age>=20
6)PS:0-2
7) Not double cancer
8)Sufficient function(Liver,Kidney,CV)
9)EGFR-TKI started 2/1/2015-1/31/2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適格条件ではない

英語
Not Eligible

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 弘鎮
ミドルネーム
姓 吉岡

英語
名 Hiroshige
ミドルネーム
姓 Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Respiratory Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 弘鎮
ミドルネーム
姓 吉岡

英語
名 Hiroshige
ミドルネーム Yoshioka
姓 Yoshioka

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Respiratory Oncology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目５番１号

英語
2-5-1,Shinmachi,Hirakata

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hgyoshioka@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University
Department of Respiratory Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Delta-Fly Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Delta-Fly Pharma 株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University, Clinical Study Ethics Committee

住所/Address

日本語
枚方市新町２丁目５番１号

英語
2-5-1,Shinmachi, Hirakata

電話/Tel

0728040101

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 11 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000052280

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Lung Cancer 62 (6) 634-634, 2022.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

153

主な結果/Results

日本語
初回治療としてEGFR-TKI治療を行った症例を後方視的に調査し、NLRと有効性（腫瘍縮小効果・生存期間）との関連を検討した。
結果：afatinibあるいはosimertinibで初回治療を行ったEGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌153例（10施設）を対象とした。CR/PRを目的変数としたROC面積を基に算出したTKI開始前のNLRのCut-Off値を3.29と算出し、4-8週目のNLR値とmOSの間に有意な差が認められ、NLR低下群で予後が良かった。

英語
The study included 153 patients (10 facilities) with EGFR mutation-positive untreated advanced non-small cell lung cancer who had received initial treatment with afatinib or osimertinib. The cut-off value of NLR before the start of TKI was calculated to be 3.29 based on the ROC area with CR/PR as the objective variable, and a significant difference was found between the NLR value at 4-8 weeks and mOS, with a better prognosis in the NLR-decreasing group.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 12 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
afatinibあるいはosimertinibで初回治療を行ったEGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌153例（10施設）を対象とした。年齢の中央値は70歳、女性は66.7％であった。脳転移は28.8％に認められた。

英語
The study included 153 patients (10 institutions) with EGFR mutation-positive untreated advanced non-small cell lung cancer who were initially treated with afatinib or osimertinib. The median age was 70 years, and 66.7% were female. Brain metastasis was observed in 28.8% of patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的にafatinibあるいはosimertinibで初回治療を行ったEGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌153例（10施設）を対象とした。

英語
The study retrospectively examined 153 patients (10 institutions) with EGFR gene mutation-positive, untreated advanced non-small cell lung cancer who were initially treated with afatinib or osimertinib.

有害事象/Adverse events

日本語
非介入のため、該当せず。

英語
Not applicable as this study was a non-intervention case.

評価項目/Outcome measures

日本語
NLRの推移　

　 n 平均値 標準偏差　最小値　中央値　最大値　vs.0W 　　　0W-差分　　　vs.0W
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Paired t　　中央値　　Paired t　　
0週 153 3.65 2.39 　0.61 　3.12 　15.41 　　　　　　　 　　　　　　
1-2週後 153 3.28 2.04 　0.92 　2.95 　20.47 　0.0624　　　-0.12 　0.0624
4-8週後 151 2.95 1.73 　0.73 　2.50 　12.68 　0.0006　　　-0.39 　0.0007
12-16週後 146 2.89 2.27 　0.92 　2.27 　19.71 　0.0058　　　-0.37 　0.0115
36-48W週後 138 3.61 7.39 　0.71 　2.44 　86.20 　0.8759　　　-0.39 　0.7269

英語
Change of NLR
n Ave SD Min Median Max vs.0W 0W-Delta vs.0W
Paired t Median Paired t
0W 153 3.65 2.39 0.61 3.12 15.41
1-2W 153 3.28 2.04 0.92 2.95 20.47 0.0624 -0.12 0.0624
4-8W 151 2.95 1.73 0.73 2.50 12.68 0.0006 -0.39 0.0007
12-16W 146 2.89 2.27 0.92 2.27 19.71 0.0058 -0.37 0.0115
36-48W 138 3.61 7.39 0.71 2.44 86.20 0.8759 -0.39 0.7269

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 19 日



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日本語
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