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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045802
受付番号 R000052274
科学的試験名 人工知能による機械学習を用いた2型糖尿病における腎不全の予測モデルの作成
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/25
最終更新日 2021/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能による機械学習を用いた2型糖尿病における腎不全の予測モデルの作成 Creating a Predictive Model of Renal Failure in Type 2 Diabetes Using Machine Learning with Artificial Intelligence
一般向け試験名略称/Acronym プレドミナンス研究 Pred(o)minance study
科学的試験名/Scientific Title 人工知能による機械学習を用いた2型糖尿病における腎不全の予測モデルの作成 Creating a Predictive Model of Renal Failure in Type 2 Diabetes Using Machine Learning with Artificial Intelligence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレドミナンス研究 Pred(o)minance study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、 糖尿病性腎臓病 Type 2 diabetes mellitus
Diabetic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人2型糖尿病患者における将来の腎不全発症を人工知能を用いた機械学習によって予測することを目的とする。 The aim of this study is to predict the future onset of renal failure in Japanese patients with type 2 diabetes using machine learning with artificial intelligence.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高危険群の早期の検出を目的とする。 The goal is to detect high-risk groups as early as possible.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能の悪化(eGFR検査値の観察開始時から半分未満への低下) Deterioration of renal function (decrease in eGFR value from the beginning of observation to less than half)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2003年~2015年3月に当院の腎臓内分泌代謝内科外来に通院した患者のうち初診時のeGFR 60 mL/min/1.73m2以上、半年に2回以上のeGFR測定が少なくとも3年間以上継続されているもの Patients who attended the outpatient clinic of the Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolism of our hospital between 2003 and March 2015, with an eGFR of at least 60 mL/min/1.73m2 at the time of the first visit and at least two eGFR measurements every six months for at least three years.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None in particular
目標参加者数/Target sample size 2533

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
目黒
Shu
ミドルネーム
Meguro
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科学教室 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email shumeg@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
目黒
Shu
ミドルネーム
Meguro
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科学教室 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shumeg@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 腎臓内分泌代謝内科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None in particular
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特になし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭化成株式会社 研究・開発本部 Asahi Kasei Corporation Research and Development Division
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Ethics Committee, Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 過去に解析を行った慶應義塾大学病院腎臓内分泌代謝内科患者の匿名化診療情報データベースを用い、人工知能による機械学習の手法を用いることでeGFRの変動パターンから腎予後の予測が可能となるかどうかを検討する。 Using an anonymized medical information database of patients in the Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolism at Keio University Hospital, which has been analyzed in the past, we will investigate whether it is possible to predict renal prognosis based on patterns of eGFR variation using machine learning methods based on artificial intelligence.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 20
最終更新日/Last modified on
2021 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052274
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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