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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験

英語
A Study of effect of a Single Ingestion of the Test Food on Autonomic Properties.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験

英語
A Study of effect of a Single Ingestion of the Test Food on Autonomic Properties.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験

英語
A Study of effect of a Single Ingestion of the Test Food on Autonomic Properties.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験

英語
A Study of effect of a Single Ingestion of the Test Food on Autonomic Properties.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は試験食品摂取が自律神経に及ぼす作用の検討を目的とする。

英語
This study aims to examine effect of a single ingestion of the test food on autonomic properties.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理に関するアンケート調査（観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）

英語
Mental questionnaire(Observation Period I,Observation Period II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]my Beatを用いた体表面温度測定・心拍測定(1)
[2]風味に関するアンケート調査（1）

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍測定（1）
[2]体重/体脂肪率/BMI（1）
[3]医師問診/有害事象判定（1）
[4]被験者日誌（2）

＊その他項目
[1]被験者背景調査（3）

（1）：事前検査、観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期
（2）：観察Ⅰ期前日～観察Ⅱ期前日まで毎
日
（3）：事前検査

英語
*Secondary indexes
[1]Surface temperature and heart rate measurements with my Beat(1).
[2]Taste questionnaire(1).

*Safety indexes
[1]Blood pressure,pulsation(1)
[2]Weight,body fat percentage,BMI(1)
[3]Doctor's questions(1)
[4]Subject's diary(2)

*Other indexes
[1]Baseline characteristics(3)

(1):Screening,Observation Period I,Observation Period II
(2):Everyday from the day before the Observation Period I to the day before the Observation Period II.
(3):Screening

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験食品の摂取（摂取回数：1回/200ml）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（6日以上）
[4]プラセボ食品の摂取（摂取回数：1回/200ml）
[5]測定

英語
[1]Oral ingestion of a test food (1 time/200ml).
[2]Observation.
[3]Washout (over 6days)
[4]Oral ingestion of a placebo food. (1 time/200ml).
[5]Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1] プラセボ食品の摂取（摂取回数：1回/200ml）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（6日以上）
[4]試験食品の摂取（摂取回数：1回/200ml）
[5]測定

英語
[1]Oral ingestion of a placebo food (1 time/200ml).
[2]Observation.
[3]Washout (over 6days)
[4]Oral ingestion of a test food. (1 time/200ml).
[5]Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上、35歳未満の男女
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]BMIが25.0kg/m2未満の者
[4]非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Males and females aged 20-34 years.
[2]Individuals who are healthy and are not in treatment for any disease.
[3]Individuals whose BMI is less than 25.0kg/m2.
[4]Individuals who are a non-smoker (no smoking in the last 1 year).
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬剤および漢方薬の摂取習慣のある者
[3]医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[7]ペースメーカーなど埋め込み式医療機器を使用している者
[8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者
[9]自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
[10]試験期間中、花粉症や季節性アレルギー
症状を発症する恐れ、アレルギー性鼻炎を有する者。
[11]医薬品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[13]食生活が極度に不規則な者
[14]交代制勤務・深夜勤務など、生活リズムが不規則な者
[15]同意取得前3カ月以内にライフイベントによる大きなストレスを抱えている者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者
[17]検査日前日からの禁酒が困難な者
[18]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[19]月経時の不定愁訴が強く（重度）、服薬が必要となる者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2] Individuals who use a drug and Chinese traditional medicine.
[3]Individuals who receive a diet remedy and an exercise therapy under medical supervision.
[4]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[6]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[7]Individuals who use implantable medical devices such as a pacemaker.
[8]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[9] Individuals who use regularly over-the-counter medicines, quasi-drugs, food for specified health uses, functional foods, health foods and other products that affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep.
[10] Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever or have allergic rhinitis during the test period.
[11]Individuals who are or may be allergic to medical products.
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[13]Individuals whose diet is extremely irregular.
[14] Individuals whose daily life rhythm is irregular for reasons such as shift work or late nights.
[15] Individuals who have experienced significant stress due to life events within 3 months prior to obtaining informed consent.
[16]Individuals who are participating with other clinical trial.
[17]Individuals who cannot stop drinking from the day before the test.
[18]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[19]Individuals who have severe menstrual complaints (severe) and require medication.
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

04

日

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